Skyrizi 360mg Sol Inj Cartouche 2,4ml

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Infections Le risankizumab peut augmenter le risque d'infection. Chez les patients présentant une infection chronique, des antécédents d'infection récurrente, ou des facteurs de risque connus d'infections, le risankizumab doit être utilisé avec précaution. Le traitement par risankizumab ne doit pas être initié chez les patients présentant une infection active cliniquement importante tant que l'infection n'est pas guérie ou correctement traitée. Les patients traités par risankizumab doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection aiguë ou chronique cliniquement importante. En cas de développement d'une infection de ce type ou d'absence de réponse au traitement standard de l'infection, le patient doit être étroitement surveillé et le risankizumab ne doit pas être administré jusqu'à la guérison de l'infection. Tuberculose Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué préalablement à l'instauration du traitement par risankizumab. Les patients traités par risankizumab doivent être placés sous surveillance afin de rechercher les signes et symptômes de tuberculose active. Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant le début du traitement par risankizumab chez les patients présentant des antécédents de tuberculose latente ou active et chez lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée. Vaccins Avant l'initiation du traitement par risankizumab, l'administration de tous les vaccins nécessaires doit être envisagée conformément aux recommandations en vigueur en matière de vaccination. Si un patient a reçu un vaccin vivant (viral ou bactérien), il est recommandé d'attendre au moins 4 semaines avant de commencer le traitement par risankizumab. Les patients traités par risankizumab ne doivent pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement et au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.2). Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité graves, incluant l'anaphylaxie, ont été rapportées avec l'utilisation du risankizumab (voir rubrique 4.8). En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du risankizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre. Excipients à effet notoire < i>Skyrizi 180 mg et 360 mg solution injectable en cartouche < i>Polysorbate Ce médicament contient 0,24 mg de polysorbate 20 par dose de 180 mg et 0,48 mg de polysorbate 20 par dose de 360 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. < i>Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, c'est‑à‑dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". < i>Skyrizi 90 mg solution injectable en seringue préremplie < i>Polysorbate Ce médicament contient 0,8 mg de polysorbate 20 par dose de 360 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. < i>Sorbitol Ce médicament contient 164 mg de sorbitol par dose de 360 mg. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. < i>Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 360 mg, c'est‑à‑dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". < i>Skyrizi 180 mg solution injectable en seringue préremplie < i>Polysorbate Ce médicament contient 0,24 mg de polysorbate 20 par dose de 180 mg et 0,48 mg de polysorbate 20 par dose de 360 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. < i>Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 180 mg et de 360 mg, c'est‑à‑dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Skyrizi est utilisé pour traiter la maladie de Crohn modérée à sévère chez les adultes.

• La substance active est le risankizumab. Chaque cartouche contient 360 mg de risankizumab dans 2,4 mL de solution.
• Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, tréhalose dihydraté, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.

Le risankizumab n'est pas supposé être métabolisé par les enzymes hépatiques ou éliminé par voie rénale. Aucune interaction n'est attendue entre le risankizumab et les inhibiteurs, inducteurs ou substrats des enzymes de métabolisation des médicaments ; par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).

Traitement immunosuppresseur concomitant

La tolérance et l'efficacité du risankizumab en association avec les immunosuppresseurs, y compris les agents biologiques, n'ont pas été évaluées.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement d'urgence. Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez un des signes suivants : Les réactions allergiques graves ('anaphylaxie') sont rares chez les personnes prenant Skyrizi (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000). Les signes incluent : difficulté à respirer ou à avaler ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; baisse de la tension artérielle, qui peut provoquer des vertiges ou étourdissements.

Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les symptômes suivants. Symptômes d'une infection grave tels que : fièvre, symptômes pseudo‑grippaux, sueurs nocturnes ; sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante ; peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques. Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d'utiliser Skyrizi.

Autres effets indésirables Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10 infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 sensation de fatigue ; mycose cutanée ; réactions au site d'injection (telles que rougeur ou douleur) ; démangeaisons ; maux de tête ; éruption cutanée ; eczéma.

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 apparition de petits boutons rouges sur la peau urticaire.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• si vous êtes allergique au risankizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
• si vous êtes atteint(e) d'une infection, notamment d'une tuberculose active, que votre médecin juge importante.

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement. Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du risankizumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du risankizumab pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si le risankizumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel durant les premiers jours qui suivent l'accouchement l'excrétion diminuant jusqu'à de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité durant cette courte période ne peut être exclu. Une décision doit être prise d'interrompre le traitement/de s'abstenir de traiter par le risankizumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par risankizumab pour la femme. Fertilité L'effet du risankizumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.