Rekovelle 12mcg/0,36ml Sol Inj Stylo Prer.1+3 Aig.

Avant l'initiation du traitement avec ce médicament, votre fertilité et celle de votre partenaire sera évaluée par un médecin.

N'utilisez jamais REKOVELLE

si vous êtes allergique à l'hormone folliculo-stimulante ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) si vous avez une tumeur de l'utérus, des ovaires, du sein, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus si vous avez des ovaires élargis ou des kystes ovariens (sauf s'ils sont dus à un syndrome des ovaires polykystiques) si vous avez des saignements vaginaux sans aucune cause connue si vous présentez une ménopause précoce si vous présentez des malformations des organes génitaux rendant une grossesse normale impossible si vous avez des fibromes utérins rendant une grossesse normale impossible.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser REKOVELLE.

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne Les gonadotrophines comme ce médicament peuvent induire un syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Cela se produit lorsque vos follicules présentent un développement trop important et se transforment en gros kystes. Contactez votre médecin si :

vous avez une douleur ou une gêne abdominales, ou des ballonnements vous avez des nausées vous vomissez vous souffrez de diarrhées vous prenez du poids vous avez des difficultés à respirer Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir la rubrique 4). Si la dose recommandée et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne est moins probable.

Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques) Les caillots dans les vaisseaux (veines ou artères) sont plus fréquents chez les femmes enceintes. Le traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si vous êtes en surpoids ou si vous ou un membre de votre famille (parent) présentez des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis. Si vous pensez être concernée par ce problème, parlez-en à votre médecin.

Torsion des ovaires Des torsions des ovaires (torsion ovarienne) ont été rapportées après un traitement par assistance médicale à la procréation. La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires.

Grossesse multiple et malformation congénitale Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, la probabilité de grossesse multiple (jumeaux, par exemple) est essentiellement liée au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la qualité des embryons et à votre âge. La grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés. Par ailleurs, le risque de malformation congénitale peut être légèrement plus élevé après un traitement contre l'infertilité, et est supposé lié aux caractéristiques des parents (par exemple votre âge et les caractéristiques des spermatozoïdes de votre partenaire) et à la grossesse multiple.

Fausse couche Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible de faire une fausse couche qu'avec une conception naturelle.

Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible d'avoir une grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) que si vous concevez naturellement. Si vous avez un antécédent de maladie tubaire, vous présentez un risque majoré de grossesse ectopique.

Tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction Des tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes ayant reçu un traitement contre l'infertilité. Il n'a pas été déterminé si le traitement par des médicaments pour la fertilité augmente le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Autres conditions médicales Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si :

vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous vous avez une maladie rénale ou une maladie hépatique

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans) Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.

REKOVELLE est utilisé dans le traitement de l'infertilité féminine, et chez les femmes dans le cadre de programme d'assistance médicale à la Procréation comme la fécondation in vitro (FIV) et la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). REKOVELLE stimule les ovaires afin de favoriser la croissance et le développement de plusieurs sacs d'œufs (" follicules "), à partir desquels les œufs sont prélevés et fécondés en laboratoire.

Chaque stylo multidose prérempli délivre 36 microgrammes de follitropine delta dans 1,08 mL Un mL de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta

Excipients : phénol (phenolum), polysorbate 20 (polysorbatum 20), L-méthionine (L-methionium), sulfate de sodium décahydraté (natrii sulfas decahydricus), hydrogénophosphate disodique dodécahydraté (dinatrii phosphas dodecahydricus), acide phosphorique (acidum phosphoricum concentratum), hydroxyde de sodium (natrii hydroxidum), eau pour injection (aqua ad iniectabilia)

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées pendant le traitement par REKOVELLE sont le SHO, les céphalées, la douleur pelvienne, les nausées et la fatigue. La fréquence de ces réactions indésirables peut diminuer avec les cycles de traitement répétés, comme cela a été observé dans les essais cliniques. Liste des réactions indésirables Le tableau ci-dessous (Tableau 2) présente les réactions indésirables observées dans les essais cliniques chez les patientes traitées par REKOVELLE en utilisant le schéma posologique basé sur l'algorithme. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Classe de système d'organe Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000,<1/100) Affections psychiatriques Sautes d'humeur Affections du système nerveux Céphalées Somnolence Étourdissements Affections gastro-intestinales Nausées Diarrhée Vomissements Constipation Gêne abdominalea Affections des organes de reproduction et du sein SHO Douleur pelvienneb Hémorragies vaginales Gêne mammairec Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue a Gêne abdominale inclut douleur/distension abdominale.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
• hypertrophie ovarienne ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques
• saignements gynécologiques d'étiologie inconnue (voir rubrique 4.4)
• carcinome ovarien, utérin ou mammaire (voir rubrique 4.4)

Dans les cas suivants, l'issue du traitement est peu susceptible d'être favorable ; par conséquent,
REKOVELLE ne doit pas être administré :
• insuffisance ovarienne primaire
• malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse
• fibromes utérins incompatibles avec une grossesse

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. La dose de REKOVELLE à prendre lors de votre premier cycle de traitement sera calculée par votre médecin en fonction du taux d'hormone antimüllérienne (AMH) – un indicateur de la réponse ovarienne à la stimulation par gonadotrophines – dans votre sang, et de votre poids corporel. En conséquence, le résultat d'AMH obtenu à partir d'un échantillon de sang (prélevé au cours des 12 derniers mois) devra être disponible avant que vous débutiez le traitement. Votre poids corporel sera également mesuré avant que vous commenciez le traitement. La dose de REKOVELLE est indiquée en microgrammes. La dose de REKOVELLE est fixe pour toute la période de traitement sans ajustements pour augmenter ou diminuer votre dose quotidienne. Votre médecin surveillera l'effet du traitement par REKOVELLE, et le traitement sera arrêté lorsqu'un nombre approprié de follicules sera obtenu. Généralement, une seule injection d'un médicament appelé gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à une dose de 250 microgrammes ou 5.000 UI est administrée pour le développement final des follicules. Si la réponse de votre corps au traitement est trop faible ou trop forte, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par REKOVELLE. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira alors une dose quotidienne de REKOVELLE plus forte ou plus faible que précédemment. Comment administrer les injections Les instructions d'utilisation du stylo prérempli doivent être scrupuleusement respectées. N'utilisez pas le stylo prérempli si la solution contient des particules ou si elle n'est pas claire. La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière. Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vous-même chez vous, mais uniquement après avoir été correctement formée. Ce médicament doit être administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée), généralement dans l'abdomen. Le stylo prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections. Si vous avez utilisé plus de REKOVELLE que vous n'auriez dû Les effets liés à une surdose de ce médicament ne sont pas connus. Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne pourrait survenir; il est décrit à la rubrique 4. Si vous oubliez d'utiliser REKOVELLE Ne prenez pas de dose double pour remplacer la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.