Refacto Af 2000ui Pdr+solv Sol Inj Ser Prerempl. 1

Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ReFacto AF

‑ Si vous présentez des réactions allergiques. Certains des signes de réaction allergique sont : difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement, urticaire, démangeaisons, oppression thoracique, respiration sifflante et tension artérielle basse. Une anaphylaxie est une réaction allergique sévère pouvant s'accompagner d'une difficulté à déglutir et/ou respirer, d'un visage et/ou de mains rouges ou enflés. Si l'un de ces signes apparaît, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement dans un service d'urgence. En cas de réactions allergiques sévères, un traitement alternatif doit être envisagé.

‑ L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ReFacto AF, informez-en immédiatement votre médecin.

‑ Si votre saignement ne s'arrête pas comme attendu. Contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un service d'urgence.

Hémophilie A

Ce que contient ReFacto AF

• La substance active est le moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant). Chaque flacon de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.

• Les autres composants sont : saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine, polysorbate 80 et chlorure de sodium (voir rubrique 2 " ReFacto AF contient du sodium "). Un solvant [solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] est également fourni pour la reconstitution.

• Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], chaque flacon contient 62,5, 125, 250 ou 500 UI respectivement (en se basant sur les dosages de moroctocog alfa de 250, 500, 1000 ou 2000 UI) de moroctocog alfa par ml de la solution injectable préparée.

Aucune interaction entre les facteurs VIII de coagulation recombinants et d'autres médicaments n'a été rapportée.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient, l'injection doit être arrêtée immédiatement. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des signes précoces de réaction allergique :

• rougeurs, urticaire, démangeaisons généralisées
• gonflement des lèvres et de la langue
• difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique
• sensation générale de malaise
• vertige et perte de conscience

Des symptômes sévères, incluant une difficulté à respirer et (presque) un évanouissement, nécessitent un traitement d'urgence. Les réactions allergiques soudaines et sévères (anaphylactiques) sont peu fréquentes (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).

Développement d'inhibiteurs

Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours) ce risque est peu fréquent (peut toucher moins de 1 patient sur 100). En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

• développement d'un inhibiteur chez les patients non préalablement traités par un facteur VIII
• mal de tête
• toux
• douleur articulaire
• fièvre

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

• saignement
• étourdissement
• perte d'appétit, diarrhée, vomissement, mal d'estomac, nausée
• urticaire, éruption cutanée, démangeaison
• douleur musculaire,
• frissons, réactions au site du cathéter
• certains tests sanguins peuvent montrer une augmentation des anticorps anti-facteur VIII

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

• développement d'un inhibiteur chez les patients préalablement traités par un facteur VIII (moins de 1 personne sur 100)
• réaction allergique sévère
• engourdissement, somnolence, modification du goût
• douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, palpitations
• pression artérielle basse, douleurs et rougeurs des veines associées à des caillots sanguins, rougeurs
• essoufflement
• sueurs excessives
• faiblesse, réactions au site d'injection incluant des douleurs
• légère augmentation des enzymes cardiaques
• augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be).

Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais ReFacto AF

‑ si vous êtes allergique au moroctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

‑ si vous êtes allergique aux protéines de hamster.

Si vous n'êtes pas certain de cela, demandez à votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Hémorragies et chirurgie

• La posologie et la durée du traitement de substitution dépend de la sévérité de la déficience en facteur VIII, du site et de la gravité de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient
• Nombre total d'UI à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ou UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl
• Une table avec les valeurs de référence est reprise dans la notice

Prophylaxie à long terme

• 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à des intervalles de 2 à 3 jours
• Dans certains cas, en particulier chez les patients jeunes, des intervalles de posologie plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires
• Le développement d'inhibiteurs de facteur VIII doit être surveillé chez les patients car les taux d'activité plasmatique du facteur VIII souhaités peuvent ne pas être atteints

Mode d'administration

• Administration intraveineuse
• Adapter la vitesse d'administration au confort du patient
• La solution doit être reconstituée le solvant fourni (solution de NaCl 0,9% pour injection)
• La reconstitution et l'administration sont décrites dans la notice