Qlaira Drag 3 X 28

Avertissements et précautions Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique " Caillots sanguins " ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique " Comment reconnaître un caillot sanguin ". Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin. Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant la prise de Qlaira. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Qlaira, vous devez également en informer votre médecin. - en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ; - si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ; - si vous faites une jaunisse ; - si vous êtes diabétique ; - en cas de dépression ; - si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ; - si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ; - si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ; - si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ; - si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ; - si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, " Caillots sanguins ") ; - si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre Qlaira ; - si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ; - si vous avez des varices ; - si vous êtes épileptique (voir " Autres médicaments et Qlaira") ; - si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ; - en cas d'antécédent ou de survenue de taches brun doré en particulier sur le visage, appelées " masque de grossesse " (chloasma). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ; - en cas d'angioedème héréditaire ou acquis. Arrêtez de prendre Qlaira et consultez immédiatement votre médecin si vous observez l'un des signes suivants tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d'angioedème. Les produits contenant des estrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke ; - si vous avez une insuffisance cardiaque ou rénale Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Qlaira. Informations complémentaires concernant les populations particulières Enfants Qlaira ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles qui ne sont pas encore réglées CAILLOTS SANGUINS L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Qlaira augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes. Les caillots sanguins peuvent se former : - dans les veines (on parle alors de " thrombose veineuse " ou de " thrombo-embolie veineuse " [TEV]) ; - dans les artères (on parle alors de " thrombose artérielle " ou de " thrombo-embolie artérielle " [TEA]). Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals. Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Qlaira est faible. COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants. Présentez-vous l'un de ces signes ? Il peut éventuellement s'agir de : Thrombose veineuse profonde - gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de : - douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche - chaleur dans la jambe affectée - changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue Embolie pulmonaire - apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une respiration rapide - toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang - douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de respiration profonde - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères - battements de cœur rapides ou irréguliers - douleur intense dans l'estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume). Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l'œil) Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : - perte immédiate de la vision ou - vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision Crise cardiaque - douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; - sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; - sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; - sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ; - transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; - faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; - battements de cœur rapides ou irréguliers Accident vasculaire cérébral (AVC) - apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ; - apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; - apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ; - apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; - maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; - perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC. Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux sanguins - gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité ; - douleur intense dans l'estomac (" abdomen aigu ")

• Contraception orale.

Les substances actives sont le valérate d'estradiol ou le valérate d'estradiol combiné au diénogest. Chaque plaquette (28 comprimés pelliculés) de Qlaira contient 26 comprimés actifs de 4 couleurs différentes sur les rangées 1, 2, 3 et 4. Ainsi que 2 comprimés blancs inactifs sur la rangée 4. Composition des comprimés de couleur contenant une ou deux substance(s) active(s) : 2 comprimés jaune foncé contenant chacun 3 mg de valérate d'estradiol. 5 comprimés rouges contenant chacun 2 mg de valérate d'estradiol et 2 mg de diénogest. 17 comprimés jaune clair contenant chacun 2 mg de valérate d'estradiol et 3 mg de diénogest. 2 comprimés rouge foncé contenant chacun 1 mg de valérate d'estradiol. Composition des comprimés inactifs blancs : Ces comprimés ne contiennent aucune substance active. Les autres composants des comprimés de couleur actifs sont : Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25 (E1201), stéarate de magnésium (E572). Pelliculage : hypromellose type 2910 (E464), macrogol 6 000, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et/ou oxyde de fer rouge (E172). Les autres composants des comprimés inactifs blancs sont : Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25 (E1201), stéarate de magnésium (E572).

Certains médicaments

 peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de Qlaira

 peuvent réduire son efficacité à prévenir la grossesse

 peuvent induire des saignements imprévus

o Ceux-ci inclus:

• l'épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine,

l'oxcarbazépine, le topiramate et le felbamate)

• la tuberculose (par exemple la rifampicine)

• les infections causées par le VIH et le virus de l'hépatite C (médicaments appelés " inhibiteurs

de la protéase " et " inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ", p. ex. ritonavir,

névirapine, éfavirenz)

• médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC)

(tels que l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le

glécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les

femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol. Qlaira contient de

l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux

ALAT peut se produire lors de l'utilisation de Qlaira avec cette association contre le VHC.

Votre médecin vous conseillera.

• les infections fongiques (par exemple griséofulvine, kétoconazole)

o et les produits à base de millepertuis.

Qlaira peut influencer l'action d'autres médicaments tels que :

o les médicaments contenant de la cyclosporine

o ou la lamotrigine (anti-épileptique) pouvant entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament. Votre médecin ou votre pharmacien pourra vous conseiller des mesures de protection supplémentaires à utiliser lorsque vous prenez d'autres médicaments en même temps que Qlaira.

Effets indésirables graves

Les rubriques suivantes décrivent les réactions graves liées à l'utilisation de la pilule, ainsi que les symptômes associés : "Caillots sanguins " et " Qlaira et cancer ". Veuillez lire attentivement ces rubriques et consultez immédiatement votre médecin, le cas échéant.

Autres effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation de Qlaira :

Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 femmes sur 100) :

• maux de tête

• douleurs abdominales, nausées

• acné

• absence de règles, gêne dans les seins, règles douloureuses, saignements irréguliers (saignements abondants et irréguliers)

• prise de poids

Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 femmes sur 1000) :

• infections fongiques, infection fongique de la vulve et du vagin, infection vaginale

• augmentation de l'appétit

• dépression, humeur dépressive, trouble émotionnel, troubles du sommeil, diminution de la libido,

trouble mental, changements d'humeur

• étourdissements, migraines

• bouffées de chaleur, pression artérielle élevée

• diarrhée, vomissements

• augmentation des enzymes du foie

• chute de cheveux, transpiration excessive (hyperhidrose), démangeaisons, éruptions cutanées

• crampes musculaires

• gonflement des seins, grosseurs dans les seins, croissance anormale des cellules du col de l'utérus

(dysplasie cervicale), saignements anormaux des organes génitaux, douleurs lors des rapports, fibrose

kystique du sein, règles abondantes, troubles menstruels, kystes ovariens, douleurs pelviennes,

syndrome prémenstruel, fibromes de l'utérus, contractions de l'utérus, saignements utérins / vaginaux,

incl. spottings, pertes vaginales, sécheresse vulvo-vaginale

• fatigue , irritabilité, gonflement de parties du corps, par exemple chevilles (œdème)

• perte de poids, modifications de la pression artérielle

Vous ne devez pas prendre Qlaira si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées. Ne prenez jamais Qlaira: si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ; si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ; si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique " Caillots sanguins ") ; si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ; si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ; si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères : diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins pression artérielle très élevée taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) maladie appelée hyperhomocystéinémie si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé " migraine avec aura " ; si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ; si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ; si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ; si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ; si vous êtes allergique (hypersensible) au valérate d'estradiol ou au diénogest, ou à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6; ceci pouvant entraîner des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.

Si vous tombez enceinte pendant la prise de Qlaira, arrêtez immédiatement de prendre Qlaira et contactez votre médecin. Si souhaitez être enceinte, vous pouvez à tout moment arrêter de prendre Qlaira (voir aussi la rubrique " Si vous arrêtez de prendre Qlaira "). De façon générale, vous ne devez pas prendre Qlaira pendant l'allaitement. Si vous désirez prendre la pilule alors que vous allaitez, contactez votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 28 jours
• Entamer une nouvelle plaquette le jour suivant la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente.
• Une hémorragie de privation débute généralement lors de la prise des derniers comprimés de la plaquette

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 9 jours
• Jeter la plaquette en cours et entamer immédiatement une nouvelle plaquette en commençant par le premier comprimé
• Poursuivre le traitement normalement
• Utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 9 jours suivants
• Prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le suivant à l'heure normale (même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour)
• Aucune mesure contraceptive complémentaire n'est requise
• Jeter le comprimé oublié et poursuivre le traitement normalemen
• Aucune mesure contraceptive complémentaire n'est requis