Praluent 300mg Sol Inj Stylo Prerempli 3 X 300mg

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Réactions allergiques Des réactions allergiques générales, dont le prurit, ainsi que des réactions allergiques rares et parfois graves, telles qu'hypersensibilité, eczéma nummulaire, urticaire et vascularite d'hypersensibilité ont été rapportées dans les études cliniques. Des cas d'angioedème ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8). Si des signes ou symptômes de réaction allergique grave se manifestent, le traitement par alirocumab doit être arrêté et il convient d'instaurer un traitement symptomatique approprié (voir rubrique 4.3). Insuffisance rénale Peu de patients avec une insuffisance rénale sévère (définies par un DFG < 30 mL/min/1,73 m2) ont été inclus dans les études cliniques (voir rubrique 5.2). L'alirocumab doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance rénale sévère. Insuffisance hépatique L'alirocumab n'a pas été étudié chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2). L'alirocumab doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.

Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte

Praluent est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, et chez les enfants à partir de 8 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) en complément d'un régime alimentaire :

• en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,

• seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie

Praluent est indiqué chez les adultes avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant les taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :

• en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou,

• seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

Chaque seringue pré-remplie contient 150 mg d'alirocumab dans 1 ml de solution.

Excipients : histidine, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.

Effets d'alirocumab sur d'autres médicaments L'alirocumab étant un agent biologique, aucun effet pharmacocinétique d'alirocumab sur d'autres médicaments ni aucun effet sur les enzymes du cytochrome P450 ne sont attendus. Effets d'autres médicaments sur l'alirocumab Les statines et autres traitements hypolipémiants sont connus pour augmenter la production de PCSK9, la protéine ciblée par l'alirocumab. Cela entraîne une augmentation de la clairance d'alirocumab médiée par PCSK9 et diminue l'exposition systémique à l'alirocumab. Comparativement à l'alirocumab en monothérapie, l'exposition à l'alirocumab est environ 40 %, 15 % et 35 % moins élevée lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec respectivement des statines, de l'ézétimibe et du fénofibrate. Cependant, la diminution du taux de LDL-C est maintenue durant l'intervalle entre les administrations lorsque l'alirocumab est administré toutes les deux semaines.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous developpez une réaction allergique grave, arrêtez d'utiliser Praluent et parlez-en immédiatement à votre médecin. Parfois des réactions allergiques graves comme l'hypersensibilité (difficultés à respirer), l'eczéma nummulaire (taches rouges sur la peau avec parfois des cloques) et les vascularites d'hypersensiblité (qui sont une forme spécifique de réaction d'hypersensiblité avec des symptômes comme la diarrhée, l'éruption cutanée ou des taches de couleur violette sur la peau) sont survenues (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).

Les autres effets indésirables sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

rougeur, démangeaisons, gonflement, douleur/sensiblité à l'endroit où le médicament a été injecté (réactions locales au site d'injection), symptômes touchant les voies respiratoires supérieures comme mal de gorge, nez qui coule, éternuements, démangeaisons (prurit).

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

zones de peau surélevées, rouges qui démangent ou urticaire.

Fréquence indeterminée Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Praluent mais leur fréquence de survenue n'est pas connue:

syndrome pseudo-grippal difficultés à respirer, ou gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue (angioedème)

À ne pas faire  Ne touchez pas l'embout de sécurité jaune.  N'utilisez pas le stylo s'il est tombé ou s'il est endommagé.  N'utilisez pas le stylo si le capuchon bleu est manquant ou n'est pas attaché de manière sécurisée.  Ne réutilisez pas un stylo.  Ne secouez pas le stylo.  Ne congelez pas le stylo.  N'exposez pas le stylo à la lumière directe du soleil.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Praluent n'est pas recommandé durant la grossesse et l'allaitement.

Votre médecin vous indiquera quelle dose vous convient et à quelle fréquence vous devez vous injecter Praluent (75 mg ou 150 mg une fois toutes les 2 semaines ou 300 mg une fois toutes les 4 semaines /

70 mensuellement). Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et pourra ajuster votre dose (l'augmenter ou la diminuer) pendant votre traitement. Vérifiez toujours l'étiquette de votre stylo pré-rempli afin de vous assurer que vous avez le bon médicament et le bon dosage.

Quand injecter ?

Adultes Injectez Praluent une fois toutes les 2 semaines pour des posologies de 75 mg et 150 mg ou une fois toutes les 4 semaines/mensuellement pour une posologie de 300 mg. Pour administrer la posologie de 300 mg, procédez à une injection de 300 mg ou à deux injections de 150 mg à la suite sur deux sites d'injections différents.

Enfants et adolescents à partir de 8 ans atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) : Injectez Praluent une fois toutes les 2 semaines (pour la dose de 75 mg ou 150 mg), ou une fois toutes les 4 semaines/mensuellement (pour la dose de 150 mg ou 300 mg).

Chez les adolescents à partir de 12 ans, Praluent doit être administré par ou sous la supervision d'un adulte. Chez les enfants de moins de 12 ans, Praluent doit être administré par un soignant ou un accompagnant.