Nucala 40mg Sol Inj Ser Preremplie 1

N'utilisez jamais Nucala : si l'enfant dont vous avez la charge est allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Vérifiez auprès du médecin si vous pensez que l'enfant est dans ce cas.

Avertissements et précautions Adressez-vous au médecin avant d'utiliser ce médicament.

Aggravation de l'asthme Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l'asthme ou voir leur asthme s'aggraver pendant leur traitement par Nucala. Informez le médecin ou l'infirmier/ère si l'asthme de l'enfant reste incontrôlé, ou s'il s'aggrave, après avoir commencé le traitement par Nucala.

Réactions allergiques et réactions au site d'injection Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions allergiques sévères lorsqu'ils sont injectés dans le corps (voir rubrique 4, " Quels sont les effets indésirables éventuels ? "). Si l'enfant a pu avoir dans le passé une réaction de ce type à la suite d'une injection ou la prise d'un médicament : Informez-en le médecin avant l'injection de Nucala.

Infections parasitaires Nucala peut réduire la résistance de l'enfant aux infections causées par certains parasites. S'il a déjà une infection parasitaire, celle-ci devra être traitée avant de pouvoir commencer son traitement par Nucala. S'il vit dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, ou s'il doit voyager vers de telles destinations : Demandez conseil au médecin si vous pensez que cela s'applique à l'enfant.

Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Nucala Informez le médecin si l'enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme N'arrêtez pas brusquement de donner à l'enfant les médicaments qu'il prend quotidiennement contre son asthme après avoir commencé son traitement par Nucala. Ces médicaments (en particulier ceux appelés corticoïdes oraux) doivent être diminués progressivement, sous la surveillance directe du médecin et en fonction de sa réponse au traitement par Nucala.

Grossesse et allaitement Les femmes qui sont enceintes, qui pensent être enceintes ou qui envisagent une grossesse, doivent demander conseil à leur médecin avant de prendre ce médicament.

Le passage des composants de Nucala dans le lait maternel n'est pas connu. Les femmes qui allaitent, doivent en parler à leur médecin avant l'injection de Nucala.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que les effets indésirables éventuels de Nucala altèrent l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Nucala contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose de 40 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Nucala contient du polysorbate Ce médicament contient 0,08 mg de polysorbate pour une dose de 40 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps. Il est utilisé pour traiter l'asthme sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus.

Certaines personnes présentant un asthme sévère ont un nombre trop élevé d'éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang et les poumons. Cette forme d'asthme est appelée asthme à éosinophiles - type d'asthme pouvant être traité par Nucala.

Nucala peut réduire le nombre de crises d'asthme, si l'enfant recevant ce médicament, prend déjà des médicaments tels que des traitements inhalés à forte dose mais que son asthme reste mal contrôlé malgré ces médicaments. Si l'enfant prend des corticoïdes oraux, Nucala peut également aider à diminuer la dose quotidienne nécessaire pour contrôler son asthme.

Le mépolizumab, la substance active de Nucala, bloque une protéine appelée interleukine-5. En bloquant l'action de cette protéine, il limite la production d'éosinophiles par la moelle osseuse et diminue le nombre d'éosinophiles dans le sang et les poumons.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Les enzymes du cytochrome P450, les pompes d'efflux et la fixation aux protéines ne sont pas impliqués dans l'élimination du mépolizumab. Une augmentation des concentrations en cytokines pro-inflammatoires (par exemple IL-6) a montré une action inhibitrice sur la formation des enzymes du CYP450 et des transporteurs de médicaments, liée à une interaction avec leurs récepteurs apparentés au niveau des hépatocytes. Néanmoins, l'augmentation des marqueurs pro-inflammatoires systémiques dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles est faible et aucune expression des récepteurs alpha IL-5 n'a été mise en évidence au niveau des hépatocytes. Par conséquent, le risque d'interactions avec le mépolizumab est considéré comme peu probable.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Nucala sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.

Réactions allergiques Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique. Ces réactions peuvent être fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l'injection.

Les symptômes peuvent inclure : • oppression thoracique, toux, difficulté à respirer,
• évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle),
• gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,
• urticaire,
• éruption cutanée.

 Consultez immédiatement un médecin si vous (ou l'enfant recevant ce traitement) suspectez une réaction de ce type.

Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou de la prise d'un médicament,
 Informez-en votre médecin avant que Nucala ne soit administré, à vous ou à votre enfant.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 :
• maux de tête

Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
• infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre,
• infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre,

douleur dans le bas du dos),
• douleur abdominale haute (mal à l'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie

supérieure de l'estomac),
• fièvre,
• eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons),
• réaction au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de

brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée),
• douleurs au niveau du dos,
• arthralgies (douleurs articulaires),
• pharyngite (mal de gorge),
• congestion nasale (sensation de nez bouché).

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
• zona.

Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
• réactions allergiques sévères (anaphylaxie).

 Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces symptômes.

N'utilisez jamais Nucala :

si l'enfant dont vous avez la charge est allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

→ Vérifiez auprès du médecin si vous pensez que l'enfant est dans ce cas.

Avertissements et précautions Adressez-vous au médecin avant d'utiliser ce médicament.

Aggravation de l'asthme Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l'asthme ou voir leur asthme s'aggraver pendant leur traitement par Nucala. → Informez le médecin ou l'infirmier/ère si l'asthme de l'enfant reste incontrôlé, ou s'il s'aggrave, après avoir commencé le traitement par Nucala.

Réactions allergiques et réactions au site d'injection Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions allergiques sévères lorsqu'ils sont injectés dans le corps (voir rubrique 4, " Quels sont les effets indésirables éventuels ? "). Si l'enfant a pu avoir dans le passé une réaction de ce type à la suite d'une injection ou la prise d'un médicament : → Informez-en le médecin avant l'injection de Nucala.

Infections parasitaires Nucala peut réduire la résistance de l'enfant aux infections causées par certains parasites. S'il a déjà une infection parasitaire, celle-ci devra être traitée avant de pouvoir commencer son traitement par Nucala. S'il vit dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, ou s'il doit voyager vers de telles destinations : → Demandez conseil au médecin si vous pensez que cela s'applique à l'enfant.

Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Nucala Informez le médecin si l'enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme ✗ N'arrêtez pas brusquement de donner à l'enfant les médicaments qu'il prend quotidiennement contre son asthme après avoir commencé son traitement par Nucala. Ces médicaments (en particulier ceux appelés corticoïdes oraux) doivent être diminués progressivement, sous la surveillance directe du médecin et en fonction de sa réponse au traitement par Nucala.

Grossesse et allaitement Les femmes qui sont enceintes, qui pensent être enceintes ou qui envisagent une grossesse, doivent demander conseil à leur médecin avant de prendre ce médicament.

Le passage des composants de Nucala dans le lait maternel n'est pas connu. Les femmes qui allaitent, doivent en parler à leur médecin avant l'injection de Nucala.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que les effets indésirables éventuels de Nucala altèrent l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Nucala contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose de 40 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Nucala contient du polysorbate Ce médicament contient 0,08 mg de polysorbate pour une dose de 40 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

Grossesse Les données sur l'utilisation du mépolizumab chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses). Le mépolizumab traverse la barrière placentaire chez les singes. Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour le fœtus humain n'est pas connu. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Nucala au cours de la grossesse. L'administration de Nucala chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus. Allaitement Il n'existe pas de donnée sur l'excrétion du mépolizumab dans le lait maternel. Toutefois, le mépolizumab a été retrouvé dans le lait de singes femelles Cynomolgus à des taux inférieurs à 0,5 % des concentrations plasmatiques. La décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Nucala, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme qui allaite. Fertilité Il n'existe pas de donnée concernant la fertilité chez les humains. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable d'un traitement anti-IL-5 sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Nucala est administré par une injection juste sous la peau (injection par voie sous-cutanée). Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous pouvez réaliser l'injection de Nucala à l'enfant dont vous avez la charge. Si tel est le cas, ils vous formeront pour vous montrer la façon d'administrer Nucala correctement. La dose recommandée pour un enfant âgé de 6 à 11 ans est 40 mg, soit 1 injection toutes les 4 semaines. Les instructions concernant l'utilisation de la seringue préremplie sont détaillées au dos de cette notice. Si vous avez utilisé plus de Nucala que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir injecté trop de Nucala, demandez conseil à votre médecin. En cas d'omission d'une dose de Nucala Vous pouvez injecter la dose de Nucala dès que possible. Si vous remarquez au moment de l'injection de la " dose suivante " que vous avez oublié l'injection de la " dose précédente ", à ce moment-là injectez seulement la " dose suivante " comme prévu. En cas de doute, demandez au médecin, au pharmacien ou à l'infirmier/ère. Arrêt du traitement par Nucala N'arrêtez pas le traitement par Nucala, sauf si le médecin le recommande. Le fait d'interrompre ou d'arrêter le traitement par Nucala peut entraîner le retour des symptômes et des crises de l'enfant. Si les symptômes de l'enfant s'aggravent alors qu'il reçoit des injections de Nucala Appelez le médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin, au pharmacien ou à l'infirmier/ère.