Kovaltry 2000ui Ser Preremplie 5,0ml + Fl Inj 1

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez:

• une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses (y compris lorsque vous vous levez d'une position assise ou allongée), de l'urticaire avec des démangeaisons, une respiration sifflante, des nausées ou des malaises. Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère à Kovaltry. Arrêtez immédiatement l'administration du produit et consultez votre médecin s'ils apparaissent.
• un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de Kovaltry. L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace et les patients recevant Kovaltry seront donc surveillés étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Kovaltry, informez-en immédiatement votre médecin.
• développé antérieurement des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit. Si vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
• une maladie du cœur confirmée ou un risque de maladie du cœur.
• à utiliser un dispositif d'accès veineux central pour l'administration de Kovaltry. Vous pouvez être exposé(e) à un risque de complications liées à ce dispositif, à l'endroit où le cathéter est inséré, notamment :

• la survenue d'infections locales
• la présence de bactéries dans le sang
• la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin.

Enfants et adolescents
Les avertissements et précautions indiqués s'appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.

Autres médicaments et Kovaltry
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Il est peu probable que Kovaltry puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges ou tout autre symptôme affectant votre capacité à vous concentrer ou à réagir, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que ces symptômes cessent.

Kovaltry contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire essentiellement " sans sodium ".

Hémophilie A

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

Kovaltry contient 1000 UI (400 UI / 1 mL) d'octocog alfa après reconstitution.

Liste des excipients : Saccharose, histidine, glycine (E640), chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté (E509), polysorbate 80 (E433), acide acétique glacial (E260) et eau pour préparations injectables.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction des produits à base de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques pouvant être une réaction allergique sévère. Arrêter immédiatement l'injection de Kovaltry et parlez-en à votre médecin sans attendre si une réaction de ce type survient. Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions: oppression thoracique, sensation générale d'inconfort sensations vertigineuses Sensation de malaise en position debout indiquant une baisse de la pression artérielle envie de vomir (nausées) Chez les enfants non préalablement traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs (voir rubrique 2) peuvent apparaître de façon très fréquente (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10). Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100). En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : douleur ou inconfort à l'estomac indigestion fièvre réactions locales à l'endroit où vous injectez le médicament (saignement sous la peau, démangeaisons intenses, gonflement, sensation de brûlure, rougeur temporaire) maux de tête difficultés d'endormissement urticaire éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : augmentation du volume des ganglions lymphatiques (gonflement sous la peau au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine) palpitations cardiaques (sensation de battements forts, rapides ou irréguliers du cœur) battements de cœur rapides dysgueusie (trouble du goût) bouffées de chaleur (rougissement du visage)

Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale 97 1000 Bruxelles Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois Rue du Morvan 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 E-mail : crpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments 20, rue de Bitbourg L-1273 Luxembourg-Hamm Tél. : (+352) 2478 5592 E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Kovaltry si vous êtes

allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). allergique aux protéines de hamster ou de souris.

Grossesse Le facteur VIII n'a pas fait l'objet d'études de reproduction chez l'animal. En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de facteur VIII chez les femmes enceintes. Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Allaitement On ne sait pas si Kovaltry est excrété dans le lait maternel humain. L'excrétion n'a pas été étudiée chez l'animal. Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé au cours de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue. Fertilité Kovaltry n'a fait l'objet d'aucune étude sur la fertilité chez l'animal et ses effets sur la fertilité humaine n'ont pas été établis au cours des essais cliniques contrôlés. Dans la mesure où Kovaltry est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.

Hémorragies et chirurgie

• La posologie et la durée du traitement de substitution dépend de la sévérité de la déficience en facteur VIII, du site et de la gravité de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
• Une table avec les valeurs de référence est reprise dans la notice.

Prophylaxie à long terme

• Adultes et enfants > 12 ans: 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, 2 à 3 fois/semaine.
• Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
• Enfants de 0 à 12 ans: 20 à 50 UI/kg, deux à trois fois/semaine ou un jour sur deux.
• Le développement d'inhibiteurs de facteur VIII doit être surveillé chez les patients car les taux d'activité plasmatique du facteur VIII souhaités peuvent ne pas être atteints.

Mode d'administration

• Injection par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes selon le volume total.
• Vitesse de perfusion max : 2 mL/min.
• La poudre doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL ou 5 mL d'eau pour préparations injectables) dans la seringue préremplie et en utilisant l'adaptateur pour flacon.
• Après reconstitution, la solution est ré-aspirée dans la seringue.
• Le produit reconstitué doit être filtré avant administration en utilisant l'adaptateur pour flacon.