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N'utilisez jamais Fasenra :

Si vous êtes allergique au benralizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous pensez que cela s'applique à vous.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Fasenra :

si vous présentez une infection parasitaire ou si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes ou que vous voyagez dans une telle région. Ce médicament est susceptible de réduire votre capacité à combattre certains types d'infections parasitaires. si vous avez déjà présenté une réaction allergique à une injection ou à un médicament par le passé (voir rubrique 4 pour connaître les symptômes d'une réaction allergique).

Adressez-vous également à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère quand vous recevrez Fasenra :

Si votre asthme reste non contrôlé ou s'aggrave durant le traitement par ce médicament. Si vous présentez de quelconques symptômes d'une réaction allergique (voir rubrique 4). Des réactions allergiques sont survenues chez des patients recevant ce médicament.

Fasenra n'est pas un traitement de secours. Ne l'utilisez pas pour traiter une crise d'asthme soudaine.

Soyez vigilant aux signes de réactions allergiques graves Fasenra peut potentiellement causer des réactions allergiques graves. Vous devez surveiller si des signes de ces réactions surviennent (comme l'urticaire, les éruptions cutanées, les problèmes respiratoires, les évanouissements, les vertiges, la sensation d'étourdissements et/ou le gonflement du visage, de la langue ou de la bouche) lorsque vous prenez Fasenra.

Il est important que votre médecin vous explique comment reconnaître les symptômes précoces des réactions allergiques graves et comment gérer ces réactions si elles surviennent.

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, enregistrez le nom et le numéro de lot, figurant sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie, chaque fois que vous recevez un nouvel emballage de Fasenra et fournissez ces informations lorsque vous signalez tout effet indésirable.

Autres médicaments pour le traitement de l'asthme ou de la GEPA N'arrêtez pas brutalement de prendre ou ne modifiez pas la dose de vos autres médicaments destinés à prévenir l'affection une fois que vous avez démarré Fasenra.

Si votre réponse au traitement le permet, votre médecin peut essayer de réduire la dose de certains de ces médicaments, en particulier ceux appelés " corticoïdes ". Cela doit être fait progressivement sous la surveillance de votre médecin.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament avant d'utiliser Fasenra.

Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans car la sécurité et les bénéfices de ce médicament ne sont pas connus dans cette population.

Asthme

Fasenra est indiqué chez l'adulte en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d'action (voir rubrique 5.1).

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA)

Fasenra est indiqué chez l'adulte en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (voir rubrique 5.1).

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Au cours d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles ayant inclus 103 patients âgés de 12 à 21 ans atteints d'asthme sévère, la réponse humorale induite par la vaccination contre le virus de la grippe saisonnière ne semble pas avoir été affectée par le traitement par benralizumab. Il n'est pas attendu d'effet du benralizumab sur la pharmacocinétique des médicaments administrés de façon concomitante (voir rubrique 5.2).

Les enzymes du cytochrome P450, les pompes d'efflux et le taux de liaison aux protéines ne sont pas impliqués dans la clairance du benralizumab. Aucune expression du récepteur α de l'IL-5 n'a été mise en évidence au niveau des hépatocytes. La réduction des éosinophiles n'entraîne pas d'altérations systémiques chroniques des cytokines pro-inflammatoires.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir une réaction allergique. De telles réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l'injection.

Indéterminés (fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • Réaction anaphylactique

Les symptômes incluent habituellement :
o gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
o difficultés respiratoires
o évanouissements, sensation vertigineuse, sensation d'étourdissement (en raison d'une chute de la tension artérielle)

Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : • réactions d'hypersensibilité (urticaire, éruption cutanée)

Autres effets indésirables :

Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) • maux de tête • pharyngite (maux de gorge) • fièvre (température élevée) • réaction au site d'injection (par exemple, douleur, rougeur, démangeaisons, gonflement à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée)

N'utilisez jamais Fasenra :

Si vous êtes allergique au benralizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous pensez que cela s'applique à vous.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

N'utilisez pas Fasenra si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous dit de l'utiliser. On ne sait pas si Fasenra pourrait être nocif pour votre bébé.

On ne sait pas si les principes actifs de Fasenra peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin.

Instructions pour l'administration

Fasenra 30 mg

Solution injectable en seringue préremplie

benralizumab

Pour injection sous-cutanée

Seringue préremplie à usage unique

Avant d'utiliser votre seringue préremplie de Fasenra, votre médecin doit vous montrer à vous ou votre soignant comment l'utiliser correctement.

Lisez les "Instructions pour l'administration" avant de commencer à utiliser votre seringue préremplie de Fasenra et à chaque fois que vous recevrez une nouvelle dose. De nouvelles informations peuvent y figurer. Ces informations ne remplacent néanmoins pas une discussion avec votre médecin sur votre état de santé ou de votre traitement.

Si vous ou votre soignant avez des questions, discutez-en avec votre médecin.

Information importante

Conserver Fasenra au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C dans son carton jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser. Fasenra peut être conservé à température ambiante jusqu'à 25 °C pendant un maximum de 14 jours. Après sa sortie du réfrigérateur, Fasenra doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.

NE PAS utiliser votre seringue préremplie de Fasenra si :

• elle a été congelée, • elle est tombée ou a été endommagée, • le sceau de sécurité sur le carton a été brisé, • la date de péremption (EXP) est dépassée.

NE PAS :

• agiter votre seringue préremplie, • partager ou réutiliser votre

seringue préremplie.

Si l'une de ces situations se produit, jetez la seringue dans un récipient résistant à la perforation et utilisez une nouvelle seringue préremplie.

Chaque seringue préremplie de Fasenra contient 1 dose de Fasenra à usage unique.

Conservez Fasenra et les autres médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.