Fasenra 30mg Sol Inj Seringue Preremplie 1ml

N'utilisez jamais Fasenra :

Si vous êtes allergique au benralizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous pensez que cela s'applique à vous.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Fasenra :

si vous présentez une infection parasitaire ou si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes ou que vous voyagez dans une telle région. Ce médicament est susceptible de réduire votre capacité à combattre certains types d'infections parasitaires. si vous avez déjà présenté une réaction allergique à une injection ou à un médicament par le passé (voir rubrique 4 pour connaître les symptômes d'une réaction allergique).

Adressez-vous également à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère quand on vous donnera Fasenra :

Si votre asthme reste non contrôlé ou s'aggrave durant le traitement par ce médicament. Si vous présentez de quelconques symptômes d'une réaction allergique (voir rubrique 4). Des réactions allergiques sont survenues chez des patients recevant ce médicament.

Fasenra n'est pas un traitement de secours. Ne l'utilisez pas pour traiter une crise d'asthme soudaine.

Soyez vigilant aux signes de réactions allergiques graves Fasenra peut potentiellement causer des réactions allergiques graves. Vous devez surveiller si des signes de ces réactions surviennent (comme l'urticaire, les éruptions cutanées, les problèmes respiratoires, les évanouissements, les vertiges, la sensation d'étourdissements et/ou le gonflement du visage, de la langue ou de la bouche) lorsque vous prenez Fasenra.

Il est important que votre médecin vous explique comment reconnaître les symptômes précoces des réactions allergiques graves et comment gérer ces réactions si elles surviennent.

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, enregistrez le nom et le numéro de lot, figurant sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie, chaque fois que vous recevez un nouvel emballage de Fasenra et fournissez ces informations lorsque vous signalez tout effet indésirable.

Autres médicaments pour le traitement de l'asthme ou de la GEPA N'arrêtez pas brutalement de prendre ou ne modifiez pas la dose de vos autres médicaments destinés à prévenir l'affection une fois que vous avez démarré Fasenra.

Si votre réponse au traitement le permet, votre médecin peut essayer de réduire la dose de certains de ces médicaments, en particulier ceux appelés " corticoïdes ". Cela doit être fait progressivement et sous la surveillance de votre médecin.

Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou que vous pourriez prendre tout autre médicament avant d'utiliser Fasenra.

Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans car la sécurité et les bénéfices de ce médicament ne sont pas connus dans cette population.

Qu'est-ce que Fasenra Fasenra contient la substance active benralizumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines substances cibles spécifiques présentes dans le corps et qui se fixent à elles. La cible du benralizumab est une protéine appelée récepteur de l'interleukine 5, qui est retrouvée en particulier sur un type de globule blanc appelé éosinophile.

Dans quel cas Fasenra est-il utilisé Asthme Fasenra est utilisé chez les patients adultes pour traiter l'asthme sévère à éosinophiles. L'asthme à éosinophiles est un type d'asthme où les patients ont un nombre trop élevé d'éosinophiles (un type de globules blancs) dans le sang ou les poumons.

Fasenra est utilisé conjointement avec d'autres médicaments pour traiter l'asthme (fortes doses de " corticoïdes inhalés " plus d'autres médicaments contre l'asthme) lorsque la maladie est mal contrôlée par ces autres médicaments administrés seuls.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA) Fasenra est utilisé pour traiter la GEPA chez les patients adultes. La GEPA est une maladie où les patients ont trop d'éosinophiles dans le sang et les tissus et ont également une forme de vascularite. Cela signifie qu'il y a une inflammation des vaisseaux sanguins. Cette maladie affecte le plus souvent les poumons et les sinus, mais aussi d'autres organes tels que la peau, le cœur et les reins.

Mode de fonctionnement Les éosinophiles sont des globules blancs impliqués dans l'inflammation dans l'asthme et la GEPA. En se fixant aux éosinophiles, Fasenra aide à réduire leur nombre et l'inflammation.

Quels sont les bénéfices de l'utilisation de Fasenra Asthme Fasenra peut réduire le nombre de vos crises d'asthme, vous aider à mieux respirer et diminuer vos symptômes d'asthme. Si vous prenez des médicaments appelés " corticoïdes oraux ", Fasenra peut également permettre de réduire la dose quotidienne ou d'arrêter les corticoïdes oraux dont vous avez besoin pour contrôler votre asthme.

GEPA Fasenra peut réduire les symptômes et prévenir les poussées de GEPA. Ce médicament peut également vous permettre de réduire la dose quotidienne de corticoïdes oraux dont vous avez besoin pour contrôler vos symptômes.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Au cours d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles ayant inclus 103 patients âgés de 12 à 21 ans atteints d'asthme sévère, la réponse humorale induite par la vaccination contre le virus de la grippe saisonnière ne semble pas avoir été affectée par le traitement par benralizumab. Il n'est pas attendu d'effet du benralizumab sur la pharmacocinétique des médicaments administrés de façon concomitante (voir rubrique 5.2).

Les enzymes du cytochrome P450, les pompes d'efflux et le taux de liaison aux protéines ne sont pas impliqués dans la clairance du benralizumab. Aucune expression du récepteur α de l'IL-5 n'a été mise en évidence au niveau des hépatocytes. La réduction des éosinophiles n'entraîne pas d'altérations systémiques chroniques des cytokines pro-inflammatoires.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir une réaction allergique. De telles réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l'injection.

Indéterminés (fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Réaction anaphylactique

Les symptômes incluent habituellement :

gonflement du visage, de la langue ou de la bouche difficultés respiratoires évanouissements, sensation vertigineuse, sensation d'étourdissement (en raison d'une chute de la tension artérielle)

Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

réactions d'hypersensibilité (urticaire, éruption cutanée)

Autres effets indésirables :

Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

maux de tête pharyngite (maux de gorge) fièvre (température élevée) réaction au site d'injection (par exemple, douleur, rougeur, démangeaisons, gonflement à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Fasenra ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l'asthme.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. N'utilisez pas Fasenra si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous dit de l'utiliser. On ne sait pas si Fasenra pourrait être nocif pour votre bébé. On ne sait pas si les principes actifs de Fasenra peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin.

4.2 Posologie et mode d'administration

Le traitement par Fasenra doit être initié par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le benralizumab est indiqué (voir rubrique 4.1).

Si le médecin prescripteur le juge adapté, les patients sans antécédent connu d'anaphylaxie ou leurs soignants peuvent administrer Fasenra eux-mêmes après qu'ils aient reçu une formation suffisante leur expliquant la technique d'injection sous-cutanée et les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4) qui doit les alerter sur la nécessité d'un suivi médical. L'auto-administration ne doit être envisagée que chez les patients qui ont déjà expérimenté le traitement par Fasenra.

Posologie

Fasenra est destiné à un traitement au long cours. La décision de poursuivre le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, en fonction de la sévérité de la maladie, du niveau de contrôle de la maladie et du taux des éosinophiles sanguins.

Asthme

La dose recommandée de benralizumab est de 30 mg par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis toutes les 8 semaines par la suite.

GEPA

La dose recommandée de benralizumab est de 30 mg par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines.

Les patients qui développent des manifestations de GEPA avec mise en jeu du pronostic vital doivent être évalués quant à la nécessité de poursuivre le traitement, car Fasenra n'a pas été étudié dans cette population.

Oubli de dose

En cas d'oubli d'une injection à la date prévue, l'administration doit reprendre dès que possible à la dose et selon le schéma indiqué. Ne pas administrer de double dose.