Elocta 1500ui Pdr+solv Pour Sol Inj 1

N'utilisez jamais ELOCTA :

• si vous êtes allergique à l'efmoroctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ELOCTA.

• Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) à ELOCTA. Les signes d'une réaction allergique peuvent comprendre des démangeaisons généralisées, une urticaire, une oppression dans la poitrine, des difficultés à respirer ou une tension artérielle basse. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.

• L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ELOCTA, informez-en immédiatement votre médecin.

Événements cardiovasculaires Si vous souffrez d'une maladie du cœur ou êtes à risque de développer une maladie du cœur, faites particulièrement attention lorsque vous utilisez des médicaments contenant le facteur VIII et parlez-en à votre médecin.

Complications liées au cathéter Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang et la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le DAVC, doit être pris en considération.

Enregistrement À chaque administration d'ELOCTA, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du produit.

Autres médicaments et ELOCTA Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.

ELOCTA contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Toutefois, selon votre poids corporel et la dose que vous devez utiliser, il est possible que vous receviez plus d'un flacon. Cela doit être pris en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

ELOCTA contient du polysorbate Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 20 par flacon. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà présenté une allergie.

Hémophilie A

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

• La substance active est l'efmoroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant humain fusionné au fragment Fc). Chaque flacon d'ELOCTA contient nominalement 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000 ou 4 000 UI d'efmoroctocog alfa.

• Les autres composants sont : saccharose, chlorure de sodium, histidine, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Aucune interaction n'a été rapportée entre le facteur VIII de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si une réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique) survient, l'injection doit être interrompue immédiatement. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants : gonflement du visage, éruption cutanée, démangeaisons généralisées, urticaire, oppression dans la poitrine, difficultés à respirer, sensation de brûlure ou d'échauffement au site d'injection, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, tension artérielle basse, sensation de malaise général, nausées, agitation et battements de cœur rapides, étourdissements ou perte de connaissance.

Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100). En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Maux de tête, étourdissements, altération du goût, ralentissement des battements du cœur, tension artérielle élevée, bouffées de chaleur, douleur vasculaire après l'injection, toux, douleur dans la partie basse de l'abdomen, éruption cutanée, éruption papuleuse, thrombose liée au dispositif, gonflement des articulations, douleur musculaire, douleur dans le dos, douleur dans les articulations, sensation d'inconfort général, douleur dans la poitrine, sensation de froid, sensation de chaleur et tension artérielle basse.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais ELOCTA : • si vous êtes allergique à l'efmoroctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Le facteur VIII n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal. Une étude sur le passage transplacentaire a été effectuée chez la souris avec ELOCTA (voir rubrique 5.3). En raison de la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Adultes préalablement traités

TRAITEMENT A LA DEMANDE

EPISODES HEMORRAGIQUES/CHIRURGIES

ENFANTS < 12 ANS

ADOLESCENTS DE 12 ANS ET PLUS

Mode d'administration

• La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
• Surveillance thérapeutique par mesure de l'activité coagulante (activité plasmatique du facteur VIII).
• Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg par UI/dl)
• Début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal:
• • Taux de facteur VIII nécessaire: 20 - 40 % (UI/dl).
  • Fréquence d'administration: toutes les 12 à 24 heures (l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 36 heures).
  • Durée du traitement: pendant au moins 1 jour jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation.
• Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome:
• • • Taux de facteur VIII nécessaire: 30 - 60 % (UI/dl).
    • Fréquence d'administration: toutes les 12 à 24 heures (l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 36 heures).
    • Durée du traitement: pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à la disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
  • Hémorragie engageant le pronostic vital:
  • • Taux de facteur VIII nécessaire: 60 - 100 % (UI/dl).
    • Fréquence d'administration: toutes les 8 à 24 heures.
    • Durée du traitement: jusqu'à disparition du risque vital.
  • Chirurgie mineure, dont extraction dentaire:
  • Taux de facteur VIII nécessaire: 30 - 60 % (UI/dl).
  • Fréquence d'administration: toutes les 24 heures.
  • Durée du traitement: pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
• Chirurgie majeure:
• • Taux de facteur VIII nécessaire: 80 - 100 % (UI/dl).
  • Fréquence d'administration: toutes les 8 à 24 heures.
  • Durée du traitement: selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur VIII plasmatique de 30 % à 60 % (UI/dl).

  PROPHYLAXIE A LONG TERME

  • Dose recommandée: 50 UI/kg tous les 3 à 5 jours.
  • Intervalle thérapeutique: de 25 à 65 UI/kg selon la réponse du patient.
  • Chez les jeunes patients, il peut être nécessaire de raccourcir les intervalles entre les injections ou d'administrer des doses plus élevées.

  Enfants préalablement traités

• La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
• Surveillance thérapeutique par mesure de l'activité coagulante (activité plasmatique du facteur VIII).
• Une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
• Voir posologies recommandées chez les adultes.
• Voie intraveineuse pendant plusieurs minutes.
• Débit d'administration: max. 10 ml/min.
• Reconstitution:
• Dissoudre la poudre pour solution injectable à l'aide du solvant (eau pour injection) fourni dans la seringue préremplie.
• Pour ce faire, utiliser l'adaptateur pour flacon stérile.
• Remuer délicatement le flacon en le faisant tourner jusqu'à dissolution de la poudre.
• La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
• Après reconstitution, si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé.