Dupixent 300mg Sol Inj Stylo Preremp. 1x2 150mg/ml

N'utilisez jamais Dupixent Si vous êtes allergique au dupilumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), Si vous pensez être allergique, ou si vous n'êtes pas certain(e), demandez l'avis de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Dupixent. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Dupixent : Dupixent n'est pas un médicament de secours et ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d'asthme ou de BPCO soudaine. Chaque fois que vous recevez une nouvelle boite de Dupixent, il est important de consigner le nom du médicament, la date de l'administration et le numéro de lot (figurant sur l'emballage après la mention " Lot ") et de garder ces informations dans un endroit sûr. Réactions allergiques Rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité), une réaction anaphylactique et un angiœdème. Ces réactions peuvent survenir dans les minutes et jusqu'à sept jours après l'injection de Dupixent. Soyez attentif aux éventuels signes d'apparition de ces troubles (c'est-à-dire problèmes respiratoires, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue, évanouissement, étourdissements, une sensation d'étourdissement [faible tension artérielle], fièvre, sensation de malaise général, ganglions lymphatiques gonflés, urticaire, démangeaisons, douleurs articulaires, éruption cutanée) pendant que vous prenez Dupixent. Ces signes sont détaillés dans la rubrique 4, " Effets indésirables graves ". Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, arrêtez de prendre Dupixent et adressez-vous à votre médecin ou sollicitez immédiatement une aide médicale. Hyperéosinophilies Dans de rares cas, les patients prenant un médicament contre l'asthme peuvent développer une inflammation des vaisseaux sanguins ou des poumons due à une augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles). La responsabilité de Dupixent dans la survenue de ces effets est incertaine. Ceci se produit généralement, mais pas toujours, chez les personnes initialement traitées par un corticostéroïde et qui ont arrêté ou diminué la prise du corticoïde. Informez immédiatement votre médecin si vous développez une association de symptômes tels qu'une affection pseudo-grippale, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ou une éruption cutanée. Infection parasitaire (parasites intestinaux) Dupixent peut affaiblir votre résistance aux infections dues aux parasites. Si vous souffrez déjà d'une infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant le début de votre traitement par Dupixent. Consultez votre médecin si vous avez la diarrhée, des gaz, des maux d'estomac, des selles grasses, et souffrez de déshydratation ; ces symptômes peuvent signaler une infection parasitaire. Si vous résidez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de ces régions, veuillez consulter votre médecin. Asthme Si vous êtes asthmatique et que vous prenez des médicaments contre l'asthme, ne vous arrêtez pas ou ne modifiez pas ce traitement sans en parler au préalable avec votre médecin. Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement par Dupixent ou si votre asthme n'est pas maîtrisé ou s'aggrave pendant le traitement avec ce médicament. Problèmes oculaires Consultez votre médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes oculaires, y compris douleurs oculaires ou altération de la vision. Enfants et adolescents Dupixent en stylo prérempli n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Pour les enfants âgés de 6 mois à moins de 2 ans, contactez votre médecin qui vous prescrira la présentation appropriée, Dupixent en seringue préremplie. Chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans, le dupilumab doit être administré par un soignant. Chez les enfants âgés de 12 ans et plus, il est recommandé que le dupilumab soit administré par un adulte ou sous sa surveillance. La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants présentant une dermatite atopique âgés de moins de 6 mois. La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants présentant un asthme âgés de moins de 6 ans. La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent n'ont pas été étudiés chez les enfants présentant une polypose naso-sinusienne âgés de moins de 18 ans. La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent n'ont pas été étudiés chez les enfants âgés de moins de 18 ans présentant un PN. La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants présentant une œsophagite à éosinophiles âgés de moins de 1 an, ou avec un poids corporel <� 15 kg. La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas connus chez les enfants âgés de moins de 18 ans et atteints d'une BPCO. La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants de moins de 2 ans atteints d'UCS. Autres médicaments et Dupixent Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, si vous avez été récemment vacciné ou si vous allez l'être. Autres médicaments pour l'asthme N'arrêtez ou ne réduisez pas vos médicaments contre l'asthme, sauf sur indication de votre médecin. Ces médicaments (en particulier les corticostéroïdes) doivent être arrêtés progressivement. Cela doit être effectué sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse à Dupixent. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Les effets de ce médicament sur les femmes enceintes ne sont pas connus ; par conséquent il est déconseillé d'utiliser Dupixent pendant la grossesse à moins que votre médecin vous le recommande. Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin et vous-même déciderez si vous allaiterez ou utiliserez Dupixent. Vous ne pourrez pas faire les deux. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Dupixent ait une incidence sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines. Dupixent contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 300 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Dupixent contient du polysorbate Ce médicament contient 4 mg de polysorbate 80 dans chaque dose de 300 mg (2 ml). Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez ou si votre enfant a des allergies connues.

Dupixent contient une substance active, le dupilumab.

Le dupilumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque l'action des protéines appelées interleukines (IL)-4 et IL-13. Celles-ci jouent un rôle clé dans l'apparition des signes et des symptômes de la dermatite atopique, de l'asthme, de la polypose naso-sinusienne, du prurigo nodulaire (PN) et de l'œsophagite à éosinophiles (OeE).

Dans quel cas Dupixent est utilisé
Dupixent est utilisé chez les patients adultes et adolescents à partir de 12 ans pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, aussi appelée eczéma atopique. Dupixent est également utilisé chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans pour le traitement de la dermatite atopique sévère (voir la rubrique Enfants et adolescents). Dupixent peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l'eczéma que l'on applique sur la peau.

• La substance active est le dupilumab.
• Chaque stylo prérempli contient 300 mg de dupilumab dans une solution injectable (injection) de 2 mL.
• Les autres composants sont le monochlorhydrate de L-arginine, L-histidine, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80 (E 433), acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial (E 260), saccharose, eau pour préparations injectables.

Les réponses immunitaires à une vaccination ont été évaluées dans une étude au cours de laquelle des patients atteints d'une dermatite atopique ont été traités une fois par semaine pendant 16 semaines avec 300 mg de dupilumab. Après 12 semaines d'administration de dupilumab, les patients ont été vaccinés avec un vaccin dcaT, vaccin combiné diphtérie, coqueluche acellulaire et tétanos (dépendant des cellules T) et un vaccin polysaccharidique méningococcique (indépendant des cellules T) et les réponses immunitaires ont été évaluées 4 semaines plus tard. Les réponses anticorps dirigées contre le vaccin antitétanique et le vaccin polysaccharidique méningococcique étaient identiques chez les patients traités par le dupilumab et les patients traités par le placebo. Aucune interaction néfaste entre les vaccins non vivants et le dupilumab n'a été observée dans l'étude.

Par conséquent, les patients traités par dupilumab peuvent recevoir des vaccins inactivés ou non vivants.

• gênes respiratoires
• gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue (angiœdème)
• évanouissement, étourdissements, sensation d'étourdissement (faible tension artérielle)
• fièvre
• sensation de malaise général
• ganglions lymphatiques gonflés
• urticaire
• démangeaisons
• douleurs articulaires
• éruption cutanée.

• Si vous êtes allergique au dupilumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

Si vous pensez être allergique, ou si vous n'êtes pas certain(e), demandez l'avis de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Dupixent.

Grossesse Les données sur l'utilisation du dupilumab chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le dupilumab ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel pour le fœtus. Allaitement On ne sait pas si le dupilumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé par voie systémique après ingestion. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par dupilumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité (voir rubrique 5.3).

Votre médecin décidera de la dose de Dupixent dont vous avez besoin.

Dose recommandée chez les adultes atteints de dermatite atopique
Pour les patients atteints de dermatite atopique, la dose recommandée de Dupixent est :

• Une dose intiale de 600 mg (deux injections de 300 mg)
• Suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.