Dulcolax Bisadocyl Supp 10 X 10mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme pour tous les laxatifs, DULCOLAX BISACODYL ne sera pas utilisé quotidiennement ou pendant une période prolongée sans chercher à découvrir la cause de la constipation. Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant des règles hygiéno-diététiques (enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, conseil d'activité physique).

La prudence est de rigueur en cas d'insuffisance rénale, de troubles cardiaques, chez le sujet âgé, ainsi que lors de la prise concomitante de médicaments pouvant donner des torsades de pointes. Une utilisation prolongée excessive peut causer l'apparition de troubles électrolytiques et d'hypokaliémie, entraînant un risque d'arythmies cardiaques. Les pertes hydriques intestinales peuvent entraîner une déshydratation dont les symptômes peuvent être une sensation de soif ou de l'oligurie. Le traitement par DULCOLAX BISACODYL doit être interrompu chez les patients à l'équilibre hydrique précaire (par exemple, patients insuffisants rénaux ou âgés). Le traitement ne doit être réinstauré que sous surveillance médicale. Chez certains patients, une hématochézie (présence de sang dans les selles) peut être possible ; celle-ci est généralement d'intensité légère et spontanément résolutive. Les laxatifs de contact, dont le DULCOLAX BISACODYL, n'aident pas à perdre du poids (voir rubrique Propriétés pharmacologiques). Des cas de vertiges et/ou de syncopes ont été rapportés chez des patients ayant pris du DULCOLAX BISACODYL. L'analyse de ces cas suggère qu'ils ne sont pas nécessairement liés à l'administration du DULCOLAX BISACODYL. En effet, ils peuvent être la conséquence soit d'une syncope de défécation (syncope due à un effort de défécation), soit d'une réponse vasovagale suite à une douleur abdominale résultant de la constipation, ce qui incite le patient à faire usage de laxatifs. L'usage de suppositoires peut provoquer une irritation et une douleur locales, particulièrement chez les patients atteints de fissures anales et de proctite ulcérative. On n'administrera DULCOLAX BISACODYL aux enfants que sur avis médical. La prescription de laxatifs stimulants chez l'enfant doit être exceptionnelle. Un comprimé enrobé contient 33,2 mg de lactose ; par conséquent, la dose maximale quotidienne recommandée pour le traitement de la constipation chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans contient 66,4 mg de lactose. Pour les examens radiographiques, la dose maximale quotidienne recommandée chez l'adulte contient 132,8 mg de lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Un comprimé enrobé contient également 23,4 mg de saccharose; par conséquent, la dose maximale quotidienne recommandée pour le traitement de la constipation chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans contient 46,8 mg de saccharose. Pour les examens radiographiques, la dose maximale quotidienne recommandée chez l'adulte contient 93,6 mg de saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. DULCOLAX BISACODYL 5 mg comprimés enrobés contient de l'huile de ricin. Huile de ricin peut causer des maux d'estomac et la diarrhée.

• Constipation
• Préparation en vue d'examens diagnostiques
• Traitements pré- et postopératoires
• Etats cliniques qui nécessitent une défécation facilitée

Ce que contient DULCOLAX BISACODYL

• La substance active est : Bisacodyl 10 mg

• Les autres composants sont : Glycérides hémisynthétiques

Autres médicaments et DULCOLAX BISACODYL

La prise simultanée de DULCOLAX BISACODYL 10 MG SUPPOSITOIRES et de diurétiques (médicaments qui favorisent la production d'urine, principalement utilisés dans le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque) ou de médicaments de la famille de la cortisone augmente le risque d'hypokaliémie (diminution du potassium dans le sang).

En cas d'hypokaliémie, la prudence est de rigueur lors de l'administration de digitaliques (médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque) car leurs action et toxicité sont renforcées.

L'utilisation simultanée d'autres laxatifs est susceptible de renforcer les effets secondaires gastro-intestinaux de DULCOLAX BISACODYL.

D'autre part, lors de la diminution du taux de potassium dans le sang, le risque de troubles du rythme cardiaque augmente (voir rubrique 2. " Avertissements et précautions ") et par conséquent la prudence s'impose lors de la prise simultanée de DULCOLAX BISACODYL et de médicaments pouvant également provoquer des troubles du rythme cardiaque.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment signalés pendant le traitement sont les douleurs abdominales et la diarrhée. Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont énumérés conformément aux classes de systèmes d'organes MedDRA et sont classés par fréquence dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont énumérés par ordre de gravité décroissante et leur fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classes de systèmes d'organes MedDRA Convention MedDRA en matière de fréquence Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire réactions anaphylactiques, angioœdème, hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition déshydratation Affections du système nerveux sensation de vertiges évanouissement Affections gastro-intestinales coliques, vomissements, colite, crampes, douleur abdominale, diarrhée et nausées gêne abdominale, hématochézie, gêne anorectale compris colique ischémique

4.3 Contre-indications Chez les enfants de moins de 2 ans. Chez les patients souffrant d'iléus, d'obstruction intestinale, d'abdomen aigu comme par exemple l'appendicite aigüe, les maladies inflammatoires aigües du côlon, les états de déshydratation sévère et en cas de douleur abdominale sévère accompagnée de nausées et vomissements pouvant indiquer une pathologie plus grave. Chez les patients ayant présenté une hypersensibilité à la substance active (bisacodyl) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L'utilisation du produit peut être contre-indiquée en cas de maladie héréditaire rare (voir rubrique 4.4).

Grossesse Il n'existe pas d'étude adéquate contrôlée chez la femme enceinte. Une longue expérience de l'usage du DULCOLAX BISACODYL au cours de la grossesse n'a pas mis en évidence d'effets délétères. Cependant, comme pour tout médicament, le DULCOLAX BISACODYL ne sera utilisé pendant la grossesse que sur avis médical. Allaitement Les données cliniques montrent que ni le principe actif BHPM (bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2- méthane) ni les glucuronides ne passent dans le lait maternel de femmes en bonne santé. Par conséquent, DULCOLAX BISACODYL peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet sur la fertilité humaine.

Constipation

• Adultes et enfants de plus de 10 ans: 1 suppositoire
• Les suppositoires agissent généralement après 30 minutes

Examen ou intervention chirurgicale

• Adultes et enfants de plus de 10 ans: 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir précédant l'intervention ou l'examen et 1 suppositoire le matin du jour de l'intervention ou de l'examen
• Enfants entre 4 et 10 ans: 1 comprimé le soir

Mode d'administration

• Insérer le suppositoire dans le rectum