Coversyl Comp 90 X 10mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Maladie coronaire stable Si un épisode d'angor instable (majeur ou non) se produit durant le premier mois de traitement par le perindopril, une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque devra être effectuée avant la poursuite du traitement. Hypotension Les IECA peuvent provoquer une chute de la pression artérielle. L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus sans complication, mais se produit préférentiellement chez les patients ayant une déplétion volémique c'est à dire traités par un diurétique, sous régime restrictif en sel, sous dialyse, ayant des diarrhées ou vomissements, ou chez ceux ayant une hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une hypotension symptomatique a été observée chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée. Elle se produit préférentiellement chez ces patients qui présentent un degré sévère d'insuffisance cardiaque, en rapport avec l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. L'initiation du traitement et l'adaptation posologique devront être réalisées sous stricte surveillance médicale chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique (voir rubriques 4.2 et 4.8). Les mêmes précautions s'appliquent aux patients souffrant d'ischémie cardiaque ou de maladie cérébrovasculaire chez lesquels une chute tensionnelle excessive peut conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral. Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium 9mg/mL (0.9%). Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui pourra être généralement poursuivi sans problème une fois la pression artérielle remontée suite à l'augmentation de la volémie. Une diminution supplémentaire de la pression artérielle peut se produire avec Coversyl chez certains patients en insuffisance cardiaque congestive, ayant une pression artérielle normale ou basse. Cet effet attendu ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie ou l'arrêt de Coversyl peut être nécessaire. Sténose des valves aortique et mitrale / cardiomyopathie hypertrophique Comme avec les autres IECA, Coversyl doit être donné avec précaution chez les patients ayant une sténose de la valve mitrale et une obstruction du débit ventriculaire gauche telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale, (clairance de la créatinine < 60 mL/min) la posologie initiale de perindopril devra être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine du patient (voir rubrique 4.2) et ensuite en fonction de la réponse du patient au traitement. Un contrôle périodique du potassium et de la créatinine fait partie des examens de routine chez ces patients (voir rubrique 4.8). Une hypotension secondaire à l'instauration du traitement par IECA peut conduire à des troubles de la fonction rénale chez les patients en insuffisance cardiaque. Dans de tels cas, une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, a été observée. Des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été observées chez certains patients ayant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère sur rein unique, traités par des IECA. Ceci a notamment été observé chez les insuffisants rénaux. Il existe un risque augmenté d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale si une hypertension réno-vasculaire est aussi présente. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale stricte avec une posologie faible et une augmentation progressive de celle-ci. Le traitement par diurétiques étant un facteur supplémentaire de risque, celui-ci doit être arrêté et la fonction rénale surveillée pendant les premières semaines de traitement par Coversyl. Des augmentations souvent faibles et transitoires des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, surtout lorsque Coversyl était associé à un diurétique, ont été observées chez certains patients hypertendus sans antécédent de maladie réno-vasculaire. Ceci concerne particulièrement les patients ayant une insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou de Coversyl peut être nécessaire. Patients hémodialysés Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité, et traités concomitamment par un IECA. Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients. Transplantation rénale Il n'existe pas de données relatives à l'administration de Coversyl chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente. Hypertension rénovasculaire Chez les patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un IEC, le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale est majoré (voir rubrique 4.3). Le traitement par diurétiques peut être un facteur contributif. Une perte de la fonction rénale peut survenir avec seulement des modifications mineures de la créatinine sérique, même chez les patients atteints de sténose artérielle rénale unilatérale. Hypersensibilité/Angiœdème Des angiœdèmes du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rarement signalés chez les patients traités par un IECA, Coversyl inclus (voir rubrique 4.8). Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, Coversyl doit être arrêté immédiatement et le patient doit être surveillé jusqu'à disparition complète des symptômes. Lorsque l'œdème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes. L'angiœdème associé à un œdème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être administré rapidement. Ce dernier peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes. Le patient doit être maintenu sous surveillance médicale stricte jusqu'à disparition complète des symptômes. Les patients ayant un antécédent d'angiœdème non lié à la prise d'un IECA sont sujets à un risque accru de faire un angiœdème sous IECA (voir rubrique 4.3). Un angiœdème intestinal a été rarement signalé chez des patients traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements); dans certains cas, ce n'était pas précédé d'un angiœdème facial et les taux de C-1 estérase étaient normaux. Le diagnostic a été effectué par un scanner abdominal, une échographie, ou lors d'une chirurgie et les symptômes ont disparu à l'arrêt de l'IECA. L'angiœdème intestinal doit faire partie du diagnostic différentiel en cas de douleur abdominale chez un patient sous IECA. L'association de perindopril avec du sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angiœdème (voir rubrique 4.3). Le sacubitril/valsartan ne doit être initié que 36 heures après la prise de la dernière dose de perindopril. En cas d'arrêt de traitement par sacubitril/valsartan, le traitement par perindopril ne devra être initié que 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5). L'utilisation concomitante d'IEC avec les inhibiteurs de la NEP (par exemple racécadotril), les inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et les gliptines (par exemple linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) peut entrainer un risque accru d'angiœdème (par exemple gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et gliptines (par exemple linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) chez un patient prenant déjà un IEC. Réactions anaphylactoïdes pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) Ont rarement été rapportées, des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient chez ceux recevant des IECA pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran. Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par l'IECA avant chaque aphérèse. Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation Certains patients sous IECA pendant un traitement de désensibilisation (par exemple avec du venin d'hyménoptère) ont eu des réactions anaphylactoïdes. Ces réactions ont pu être évitées chez ces patients en interrompant transitoirement les IECA lors de la désensibilisation, mais elles sont réapparues lors de la reprise par inadvertance du traitement. Insuffisance hépatique Les IECA ont été rarement associés à un syndrome commençant par une jaunisse cholestatique et pouvant conduire à une hépatite nécrosante fulminante et (parfois) à la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé. Les patients sous IECA qui développent une jaunisse ou qui présentent une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IECA et bénéficier d'une surveillance médicale appropriée (voir rubrique 4.8). Neutropénie/Agranulocytose/Thrombocytopénie/Anémie Des neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez certains patients sous IECA. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie est rarement observée. Le perindopril doit être utilisé avec une extrême précaution chez les patients atteints de maladies du collagène vasculaire, chez les patients sous immunosuppresseur, chez les patients traités par allopurinol ou procaïnamide, ou chez les patients présentant une association de ces facteurs de risque, tout particulièrement en cas d'insuffisance rénale pré-existante. Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si le perindopril est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection (par exemple mal de gorge, fièvre). Race Les IECA provoquent un plus grand taux d'angiœdème chez les patients de race noire. De même que pour les autres IECA, le perindopril peut être moins efficace sur la diminution de la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les patients des autres races, en raison de la possibilité d'une plus grande prévalence de faibles taux de rénine dans ce type de population. Toux Une toux a été rapportée avec l'utilisation des IECA. D'une façon caractéristique, la toux est non�productive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement. La toux induite par les IECA devra faire partie du diagnostic différentiel de la toux. Intervention chirurgicale/Anesthésie Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure ou une anesthésie par des agents provoquant une hypotension, Coversyl peut bloquer la production de l'angiotensine II secondaire à la libération de rénine. Le traitement doit être interrompu un jour avant l'intervention. Si une hypotension se produit et qu'elle est attribuée à ce mécanisme, elle peut être corrigée par une augmentation de la volémie. Hyperkaliémie Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IECA, dont perindopril ; les IEC peuvent causer une hyperkaliémie parce qu'ils inhibent la libération de l'aldostérone. L'effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Les facteurs de risque d'hyperkaliémie sont une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, l'âge (> 70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple: spironolactone, éplérénone, triamtérène, ou amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts de sel contenant du potassium ou la prise d'autres traitements augmentant la kaliémie (par exemple: héparine, cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/ sulfaméthoxazole) et en particulier les antagonistes de l'aldostérone ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine. L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées. Si l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec précaution et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué (voir rubrique 4.5.). Patients diabétiques Chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou par l'insuline, le contrôle de la glycémie doit être étroitement surveillé pendant le premier mois de traitement par l'IECA. (voir rubrique 4.5). Lithium L'association du lithium et de perindopril n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5). Médicaments épargneurs de potassium, suppléments en potassium ou substituts contenant des sels de potassium L'association de perindopril et de médicaments épargneurs de potassium, de suppléments potassiques ou de substituts contenant des sels de potassium n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Hyperaldostéronisme primaire Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. De ce fait, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez ces patients. Grossesse Le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ne doit pas être initié pendant la grossesse. En cas de désir de grossesse, un traitement antihypertenseur alternatif avec un profil de sécurité d'emploi établi pendant la grossesse doit être proposé, sauf si la poursuite du traitement par les IECA est considérée comme indispensable. Si une grossesse est confirmée, le traitement par les IECA doit être arrêté immédiatement, et si nécessaire, un traitement alternatif doit être initié (voir rubriques 4.3 et 4.6). Excipients En raison de la présence de lactose, les patients présentant une intolérance congénitale au galactose, une malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit total en lactase ne doivent pas prendre ce traitement.

• Hypertension artérielle
• Maladie coronaire stable: réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation

Ce que contient Coversyl

• La substance active est le perindopril arginine. Chaque comprimé pelliculé contient 6,790mg perindopril (qui correspond à 10 mg de perindopril arginine).

• Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium , maltodextrine, silice colloïdale anhydre (E551), carboxyméthylamidon sodique (type A), et dans le pelliculage du comprimé : glycérol , hypromellose , chlorophylline cuivrique, macrogol 6000, stéarate de magnésium, dioxyde de titane.

Autres médicaments et Coversyl

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le traitement par Coversyl peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions, si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Coversyl " et " Avertissements et précautions "), ou les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les reins),

• médicaments épargneurs de potassium (p.ex. triamtérène, amiloride), suppléments en potassium ou substituts de sel contenant du potassium, autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l'organisme (comme l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots ; le triméthoprime et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/ sulfaméthoxazole pour les infections bactériennes),

• médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque : éplérénone, spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour,

• du lithium pour les troubles maniaques ou la dépression,

• médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l'ibuprofène) pour soulager la douleur ou une forte dose d'acide acétylsalicylique, une substance présente dans beaucoup de médicaments pour soulager la douleur et pour faire baisser la fièvre, ainsi que prévenir la formation de caillots sanguins,

• médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme l'insuline ou la metformine),

• baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des maladies comme la sclérose multiple),

• médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme la dépression, l'anxiété, la schizophrénie etc (antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques),

• immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ciclosporine, tacrolimus),

• triméthoprime (pour le traitement d'infections),

• estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),

• médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique "Avertissements et précautions",

• sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique). Voir les rubriques " Ne prenez jamais Coversyl " et " Avertissements et précautions ",

• allopurinol (pour le traitement de la goutte),

• procaïnamide (pour le traitement des battements cardiaques irréguliers),

• vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),

• traitements de l'hypotension artérielle, de l'état de choc ou de l'asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).

4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité du perindopril correspond à celui des autres IECA: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le perindopril sont: étourdissement, céphalée, paresthésie, vertige, troubles visuels, acouphène, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dysgueusie, dyspepsie, nausée, vomissement, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie. b. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation post-AMM du perindopril et sont classés en fonction de leur fréquence. Très fréquent (1/10); fréquent (1/100, <1/10); peu fréquent (1/1000, <1/100); rare (1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Classification MedDRA Système Organe Classe Effets indésirables Fréquence Affections hématologiques et du système lymphatique Eosinophilie Peu fréquent* Agranulocytose ou pancytopénie Très rare Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite Très rare leucopénie/neutropénie Très rare Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH (voir rubrique 4.4) Très rare Thrombocytopénie Très rare Troubles endocriniens Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) Rare Affections du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.5) Peu fréquent* Hyperkaliémie, réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) Peu fréquent* Hyponatrémie Peu fréquent* Affections psychiatriques Dépression Peu fréquent* Troubles de l'humeur Peu fréquent Troubles du sommeil Peu fréquent Affections du système nerveux Céphalée Fréquent Etourdissement Fréquent Vertige Fréquent Paresthésie Fréquent Somnolence Peu fréquent* Syncope Peu fréquent* Confusion Très rare Affections oculaires Troubles visuels Fréquent Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphène Fréquent Affections cardiaques Palpitations Peu fréquent* Tachycardie Peu fréquent* Angine de poitrine (voir rubrique 4.4) Très rare Arythmie Très rare Infarctus du myocarde, éventuellement consécutifs à une forte hypotension chez les patients à haut risque (voir rubrique 4.4) Très rare Affections vasculaires Hypotension et effets liés à une hypotension Fréquent Vascularite Peu fréquent* Bouffée congestive Rare* Accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique 4.4) Très rare Phénomène de Raynaud Fréquence indéterminée Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Fréquent Dyspnée Fréquent Bronchospasme Peu fréquent Pneumonie éosinophile Très rare Rhinite Très rare Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales Fréquent Constipation Fréquent Diarrhée Fréquent Dysgueusie Fréquent Dyspepsie Fréquent Nausée Fréquent Vomissement Fréquent Sécheresse buccale Peu fréquent Pancréatite Très rare Affections hépatobiliaires Hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique 4.4) Très rare Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Fréquent Rash Fréquent Urticaire (voir rubrique 4.4) Peu fréquent Angiœdème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx Peu fréquent Réactions de photosensibilité Peu fréquent* Pemphygoïde Peu fréquent* Hyperhidrose Peu fréquent Aggravation du psoriasis Rare* Erythème multiforme Très rare Affections musculo-squelettiques et systémiques Crampes musculaires Fréquent Arthralgie Peu fréquent* Myalgie Peu fréquent* Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale Peu fréquent Insuffisance rénale aiguë Rare Anurie/oligurie Rare* Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction érectile Peu fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fréquent Douleur thoracique Peu fréquent* Malaise Peu fréquent* Œdème périphérique Peu fréquent* Fièvre Peu fréquent* Investigations Augmentation de l'urée sanguine Peu fréquent* Elévation de la bilirubinémie Rare Elévation des enzymes hépatiques Rare Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Chute Peu fréquent* * Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables issus des notifications spontanées. Essais cliniques Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves : 16 (0,3 %) des 6 122 patients sous perindopril et 12 (0,2 %) des 6 107 patients sous placebo. Chez les patients traités par le perindopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un angiœdème chez 3 patients et un arrêt cardiaque chez 1 patient. L'arrêt du traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous perindopril que sous placebo, respectivement 6 % (n= 366) versus 2,1 % (n=129). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

4.3 Contre-indications  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA);  Antécédent d'angiœdème lié à la prise d'un IECA (voir rubrique 4.4);  Angiœdème héréditaire ou idiopathique;  Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6);  Association de Coversyl à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 mL/min/1,73 m2 ) (voir rubriques 4.5 et 5.1).  Utilisation concomitante avec un traitement à base de sacubitril/valsartan. Coversyl ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.4 et 4.5);  Traitement par circulation extra-corporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique 4.5);  Sténose bilatérale importante de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnellement unique (voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse L'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'IECA est contre-indiquée pendant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles ne permettent pas de conclure quant au risque de tératogénicité suite à une exposition aux IECA pendant le premier trimestre de la grossesse; toutefois, une faible augmentation du risque ne peut être exclue. En cas de désir de grossesse, un traitement antihypertenseur alternatif avec un profil de sécurité d'emploi établi pendant la grossesse doit être proposé, sauf si la poursuite du traitement par IECA est considérée comme indispensable. Si une grossesse est confirmée, le traitement par IECA doit être arrêté immédiatement, et si nécessaire, un traitement alternatif doit être initié. Une exposition à un IECA pendant le deuxième et le troisième trimestre est connue pour induire une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligo-amnios, retard d'ossification de la voûte crânienne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition aux IECA pendant le deuxième trimestre de la grossesse, une échographie de la fonction rénale et de la voûte crânienne est recommandée. Chez les enfants dont les mères ont reçu des IECA, la survenue d'une hypotension doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement En raison de l'absence d'information concernant l'administration de Coversyl durant l'allaitement, l'administration de Coversyl n'est pas recommandée et des traitements alternatifs plus sûrs sont conseillés chez la femme qui allaite, spécialement lorsqu'il s'agit d'un nouveau-né ou d'un prématuré. Fertilité Il n'y a pas d'effet sur les fonctions de reproduction ou sur la fertilité.

Hypertension

• Posologie initiale: 2,5 à 5 mg par jour
• Posologie d'entretien: 2,5 à 10 mg par jour

Maladie coronaire stable

• Posologie initiale: 5 mg par jour
• Posologie d'entretien: 5 à 10 mg par jour

Mode d'administration