Byannli 700mg Susp Inj Lib.prol. Ser Prer. 1+1aig

Utilisation chez les patients dans un état d'agitation aiguë ou dans un état psychotique grave BYANNLI ne doit pas être utilisé dans la prise en charge des états psychotiques graves ou d'agitation aiguë lorsqu'un contrôle immédiat des symptômes est recherché. Intervalle QT La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou présentant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, et en cas d'utilisation concomitante de médicaments suspectés d'allonger l'intervalle QT. Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) Le SMN, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec la palipéridone. Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Si un patient développe des signes ou des symptômes indicatifs d'un SMN, la palipéridone doit être interrompue. Il convient de prendre en considération la longue durée d'action de BYANNLI. Dyskinésie tardive/symptômes extrapyramidaux Les médicaments qui possèdent des propriétés antagonistes des récepteurs de la dopamine ont été associés à l'induction d'une dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominants au niveau de la langue et/ou du visage. Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques, dont la palipéridone, doit être envisagé. Il convient de prendre en considération la longue durée d'action de BYANNLI. La prudence est recommandée chez les patients recevant de façon concomitante des psychostimulants (par exemple, méthylphénidate) et la palipéridone, car des symptômes extrapyramidaux peuvent apparaître lors de l'ajustement de l'un ou des deux médicaments. L'arrêt progressif du traitement stimulant est recommandé (voir rubrique 4.5). Leucopénie, neutropénie et agranulocytose Des cas de leucopénie, de neutropénie et d'agranulocytose ont été rapportés avec la palipéridone. Les patients ayant des antécédents cliniquement significatifs de faible numération des globules blancs (NGB) ou de leucopénie/neutropénie d'origine médicamenteuse doivent être surveillés pendant les tous premiers mois de traitement, et l'arrêt de BYANNLI doit être envisagé au premier signe d'une baisse cliniquement significative de la NGB en l'absence d'autres facteurs causaux. Les patients présentant une neutropénie cliniquement significative doivent être attentivement surveillés pour une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent. Les patients ayant une neutropénie sévère (numération absolue de neutrophiles <� 1 x 10^9/L) doivent arrêter BYANNLI et leur NGB doit être suivie jusqu'à rétablissement. Il convient de prendre en considération la longue durée d'action de BYANNLI. Réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez des patients ayant précédemment toléré la rispéridone par voie orale ou la palipéridone par voie orale (voir rubrique 4.8). Hyperglycémie et diabète Hyperglycémie, diabète et exacerbation d'un diabète préexistant, dont coma diabétique et acidocétose, ont été rapportés avec la palipéridone. Une surveillance clinique adéquate est recommandée conformément aux recommandations relatives aux antipsychotiques. Les patients traités par BYANNLI doivent être surveillés pour des symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et fatigue) et une surveillance régulière doit être effectuée chez les patients diabétiques afin de détecter une détérioration du contrôle de la glycémie. Variation du poids corporel Une variationde poids significative a été rapportée avec l'utilisation de BYANNLI. Le poids doit être contrôlé régulièrement (voir rubrique 4.8). Utilisation chez des patients ayant des tumeurs prolactine-dépendantes Des études menées sur des cultures de tissus suggèrent que la croissance cellulaire des tumeurs du sein chez l'Homme peut être stimulée par la prolactine. Bien qu'aucune association nette avec l'administration d'antipsychotiques n'ait été démontrée jusqu'à présent dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux pertinents. La palipéridone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des tumeurs préexistantes potentiellement prolactine-dépendantes. Hypotension orthostatique La palipéridone peut induire une hypotension orthostatique chez certains patients par son activité alpha-bloquante. BYANNLI doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou ischémie, anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire ou des situations cliniques prédisposant le patient à l'hypotension (par exemple, déshydratation et hypovolémie). Convulsions BYANNLI doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène. Insuffisance rénale Les concentrations plasmatiques de palipéridone sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min à ≤ 80 mL/min) et stabilisés avec des injections mensuelles ou trimestrielles de palmitate de palipéridone peuvent passer à BYANNLI (voir rubrique 4.2). La dose de 1 000 mg de BYANNLI n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. BYANNLI n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <� 50 mL/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2). Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh : classe C). La prudence est recommandée si la palipéridone est utilisée chez ces patients. Patients âgés atteints de démence BYANNLI n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence. BYANNLI n'est pas recommandé pour le traitement des patients âgés atteints de démence en raison d'un risque de mortalité globale accru et d'effets indésirables cérébrovasculaires. L'expérience acquise avec la rispéridone, citée ci-dessous, est considérée comme également valable pour la palipéridone. Mortalité globale Dans une méta-analyse portant sur 17 essais cliniques contrôlés, des patients âgés atteints de démence traités par d'autres antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole, l'olanzapine et la quétiapine, ont présenté une augmentation du risque de mortalité comparé au placebo. Parmi ceux traités par rispéridone, le taux de mortalité était de 4 %, par rapport à 3,1 % avec le placebo. Effets indésirables cérébrovasculaires Une augmentation du risque d'effets indésirables cérébrovasculaires d'un facteur 3 environ a été observé dans des essais cliniques randomisés, contrôlés versus placebo, menés chez des patients atteints de démence avec certains antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole et l'olanzapine. Le mécanisme de cette augmentation du risque n'est pas connu. Maladie de Parkinson et démence à corps de Lewy (DCL) Les prescripteurs doivent évaluer les risques par rapport aux bénéfices de la prescription de BYANNLI chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou une DCL, ces deux groupes pouvant présenter une augmentation du risque de survenue de SMN ainsi qu'une augmentation de la sensibilité aux antipsychotiques. Les manifestations de l'augmentation de la sensibilité peuvent inclure une confusion, une obnubilation, une instabilité posturale avec des chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux. Priapisme La survenue d'un priapisme a été rapportée avec des médicaments antipsychotiques (dont la palipéridone) ayant des propriétés alpha-bloquantes. Les patients doivent être informés d'aller consulter en urgence un médecin si le priapisme n'a pas disparu dans les 4 heures. Régulation de la température corporelle Une perturbation de la capacité de l'organisme à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques. La prudence est recommandée lors de la prescription de BYANNLI chez des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple, exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou existence d'une déshydratation. Thromboembolie veineuse (TEV) Des cas de TEV ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques. Comme les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par BYANNLI et des mesures préventives doivent être mises en œuvre. Effet antiémétique Un effet antiémétique a été observé au cours des études précliniques réalisées avec la palipéridone. Cet effet, lorsqu'il survient chez l'être humain, peut masquer les signes et symptômes de surdosage de certains médicaments ou certaines affections telles qu'une occlusion intestinale, un syndrome de Reye et une tumeur cérébrale. Administration La prudence est recommandée afin d'éviter toute injection accidentelle de BYANNLI dans un vaisseau sanguin. Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) Un SIHP a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités par des médicaments antagonistes des récepteurs alpha 1a-adrénergiques, tels que BYANNLI (voir rubrique 4.8). Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'opération. L'utilisation actuelle ou antérieure de médicaments ayant un effet antagoniste des récepteurs alpha 1a-adrénergiques doit être portée à la connaissance du chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention chirurgicale. Le bénéfice potentiel de l'arrêt du traitement par alpha 1-bloquant avant l'intervention chirurgicale de la cataracte n'a pas été établi et doit être mis en balance avec le risque d'arrêt du traitement antipsychotique. Excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

BYANNLI contient la substance active palipéridone qui appartient à la classe des antipsychotiques. BYANNLI est utilisé dans le traitement d'entretien des symptômes de la schizophrénie chez les patients adultes. Si vous avez bien répondu au traitement par injections de palmitate de palipéridone administré une fois par mois ou une fois tous les trois mois, votre médecin peut initier le traitement par BYANNLI. La schizophrénie est une maladie avec des symptômes " positifs " et " négatifs ". Les symptômes positifs sont un excès de symptômes qui ne sont normalement pas présents. Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut entendre des voix ou voir des choses qui ne sont pas là (appelées hallucinations), croire des choses qui ne sont pas vraies (appelées illusions), ou se sentir inhabituellement suspicieuse envers les autres. Les symptômes négatifs représentent une absence de comportements ou de sentiments qui sont normalement présents. Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut sembler en retrait et peut ne manifester aucune réaction émotionnelle ou peut avoir des difficultés à parler de manière claire et logique. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues. BYANNLI peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de revenir.

La prudence est recommandée lorsque BYANNLI est prescrit avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple, les antiarythmiques de classe IA (par exemple, quinidine, disopyramide) et les antiarythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antibiotiques (par exemple, fluoroquinolones), certains autres antipsychotiques et certains antipaludéens (par exemple, méfloquine). Cette liste est indicative et non exhaustive. Effets potentiels de BYANNLI sur d'autres médicaments La palipéridone ne devrait pas entraîner d'interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450. Compte tenu des effets primaires de la palipéridone sur le système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.8), BYANNLI doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est associé à d'autres médicaments agissant au niveau central, par exemple, les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc., ou avec l'alcool. La palipéridone peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques. Lorsque cette association s'avère nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible de chaque traitement doit être prescrite. Du fait de son potentiel à induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), un effet additif peut être observé lorsque BYANNLI est administré avec d'autres médicaments ayant ce potentiel, par exemple d'autres antipsychotiques ou, antidépresseurs tricycliques. La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est associée à d'autres médicaments connus pour diminuer le seuil épileptogène (par exemple, phénothiazines ou butyrophénones, antidépresseurs tricycliques ou ISRS, tramadol, méfloquine, etc.). La co-administration de palipéridone par voie orale sous forme de comprimés à libération prolongée à l'état d'équilibre (12 mg une fois par jour) avec du divalproate de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (500 à 2 000 mg une fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique du valproate à l'état d'équilibre. Aucune étude d'interaction entre BYANNLI et le lithium n'a été effectuée ; cependant, une interaction pharmacocinétique est peu probable. Effets potentiels d'autres médicaments sur BYANNLI Les études in vitro indiquent que le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent interférer de façon minime avec le métabolisme de la palipéridone, mais il n'existe pas de données in vitro ni in vivo indiquant que ces isoenzymes jouent un rôle significatif dans le métabolisme de la palipéridone. L'administration concomitante de palipéridone par voie orale avec la paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la palipéridone. La co-administration de la palipéridone à libération prolongée administrée par voie orale une fois par jour avec de la carbamazépine 200 mg administrée deux fois par jour a entraîné une diminution d'environ 37 % de la Cmax et de l'ASC moyennes de la palipéridone à l'état d'équilibre. Cette diminution est due, pour une large part, à une augmentation de 35 % de la clairance rénale de la palipéridone, résultant vraisemblablement de l'induction de la P-gp rénale par la carbamazépine. Une diminution mineure de la quantité de substance active excrétée sous forme inchangée dans les urines suggère qu'il y a peu d'effet sur le métabolisme via le CYP ou sur la biodisponibilité de la palipéridone au cours de la co-administration avec la carbamazépine. Des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de palipéridone peuvent survenir avec des doses plus élevées de carbamazépine. Lors de l'initiation de la carbamazépine, la dose de BYANNLI doit être réévaluée et augmentée si nécessaire. À l'inverse, lors de l'arrêt de la carbamazépine, la dose de BYANNLI doit être réévaluée et diminuée si nécessaire. Il convient de prendre en considération la longue durée d'action de BYANNLI. La co-administration d'une dose unique de 12 mg de palipéridone par voie orale sous forme de comprimé à libération prolongée avec le divalproate de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (deux comprimés de 500 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation d'environ 50 % de la Cmax et de l'ASC de la palipéridone, résultant probablement d'une augmentation de l'absorption orale. Aucun effet sur la clairance systémique n'ayant été observé, une interaction cliniquement significative n'est pas attendue entre le divalproate de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée et l'injection intramusculaire dans le muscle fessier de BYANNLI. Cette interaction n'a pas été étudiée avec BYANNLI. Utilisation concomitante de BYANNLI avec la rispéridone ou la palipéridone par voie orale La palipéridone étant le principal métabolite actif de la rispéridone, une attention particulière est nécessaire lorsque BYANNLI est co-administré avec la rispéridone ou la palipéridone orale pendant des périodes prolongées. Les données de sécurité concernant l'utilisation concomitante de BYANNLI avec d'autres antipsychotiques sont limitées. Utilisation concomitante de BYANNLI avec des psychostimulants L'utilisation concomitante de psychostimulants (par exemple, méthylphénidate) et de palipéridone peut entraîner des symptômes extrapyramidaux lors de l'ajustement de l'un ou des deux traitements (voir rubrique 4.4).

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez ≥ 5 % des patients au cours de l'essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par produit actif portant sur BYANNLI étaient les suivants : infection des voies respiratoires supérieures, réaction au site d'injection, prise de poids, maux de tête et parkinsonisme.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Tous les effets indésirables rapportés avec la palipéridone par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques menés sur le palmitate de palipéridone sont présentés ci-dessous. Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorisation de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

a

Infections et infestations

infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, grippe

pneumonie, bronchite, infection des voies respiratoires, sinusite, cystite, infection de l'oreille, amygdalite, onychomycose, cellulite, abcès sous-cutané

infection oculaire, acarodermatite

Affections hématologiques et du système lymphatique

diminution de la numération des globules blancs, anémie

neutropénie, thrombocytopénie, éosinophiles augmentés

agranulocytose

Affections du système immunitaire

hypersensibilité

réaction anaphylactique

Affections endocriniennes

hyperprolactinémie

...

N'utilisez jamais BYANNLI

si vous êtes allergique à la palipéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). si vous êtes allergique à la rispéridone.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Femmes en âge de procréer Une dose unique de ce médicament pourrait rester dans l'organisme jusqu'à 4 ans, ce qui peut constituer un risque pour le bébé. BYANNLI ne doit donc être utilisé chez les femmes qui prévoient d'avoir un enfant que si cela est réellement nécessaire. Grossesse Vous ne devez pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin. Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé la palipéridone durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter. Les nouveaux-nés doivent être surveillés attentivement et si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin pour votre bébé. Allaitement Ce médicament peut passer de la mère au bébé par le lait maternel. Il peut être nocif pour le bébé, même longtemps après la dernière dose. Par conséquent, vous ne devez pas allaiter si vous prenez, ou avez pris, ce médicament au cours des 4 dernières années.

Ce médicament est administré par votre médecin ou par un autre professionnel de santé. Votre médecin vous informera quand recevoir votre prochaine injection. Il est important de ne pas oublier la dose prévue. Si vous ne pouvez pas maintenir votre rendez-vous avec le médecin, assurez-vous de le contacter immédiatement afin qu'un autre rendez-vous puisse être fixé dès que possible.

Vous recevrez une injection de BYANNLI dans les fesses une fois tous les 6 mois. En fonction de vos symptômes, votre médecin peut augmenter ou diminuer la quantité de médicament que vous recevez lors de votre prochaine injection prévue. Patients avec des troubles rénaux Si vous avez de légers troubles rénaux, votre médecin déterminera si BYANNLI est approprié, sur la base de la dose de palmitate de palipéridone injectable mensuelle ou administrée tous les 3 mois que vous avez reçu. La dose de 1 000 mg de BYANNLI n'est pas recommandée. Si vous avez des troubles rénaux modérés ou sévères, ce médicament ne doit pas être utilisé. Personnes âgées Votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament si votre fonction rénale est réduite.

Si vous avez reçu plus de BYANNLI que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale ; il est, par conséquent, peu probable que vous en receviez trop.

Les patients ayant reçu trop de palipéridone peuvent ressentir les symptômes suivants : somnolence ou sédation, fréquence cardiaque rapide, tension artérielle basse, électrocardiogramme anormal (tracé électrique du cœur) ou mouvements lents ou anormaux du visage, du corps, des bras ou des jambes.

Si vous arrêtez d'utiliser BYANNLI Si vous cessez de recevoir vos injections, vos symptômes de la schizophrénie peuvent empirer. Vous ne devez pas arrêter d'utiliser ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.