Bronchosedal Dextromethorp Sir S/sucre 200ml

Bronchosedal® Dextromethorphan est un sirop (à usage oral) sans sucre qui vise à réduire les symptômes d'une toux sèche et irritante chez les adultes et les enfants de plus de six ans. Une toux sèche, une toux irritante ou une toux incommodante peut vous empêcher de dormir et vous gêner dans vos activités quotidiennes. Bronchosedal® Dextromethorphan soulage la toux sèche, réduisant ainsi la douleur au niveau du thorax. Le sirop agit 15 à 30 minutes après sa prise, pendant 3 à 6 heures selon les symptômes. Bronchosedal® Dextromethorphan ne contient pas de sucre et convient aux diabétiques. Le sirop réduit l'irritation des voies respiratoires et atténue les quintes de toux sèche, également la nuit.

• Bronchosedal® Dextromethorphan Sirop soulage la toux sèche irritante.
• Action rapide, perceptible de 15 à 30 minutes après la prise.
• Effet rapide et durable, sans sucre, convient aux diabétiques.
• Réduit la toux sèche et combat l'irritation des voies respiratoires.
• Aide à combattre la toux sèche, y compris la nuit.
• Bronchosedal® Dextromethorphan (bromhydrate de dextrométhorphane) est un médicament. Lire attentivement la notice.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La prise de Bronchosedal Dextromethorphan doit être évitée si le patient prend de l'alcool, des substances qui inhibent le système nerveux central, ou des médicaments qui sont métabolisés par le CYP2D6 (voir rubrique 4.5). Le bromhydrate de dextrométhorphane ne peut pas être utilisé pour la toux persistante ou chronique telle qu'elle se manifeste en cas de tabagisme, de bronchite chronique, d'asthme bronchique, d'emphysème, ou si la toux s'accompagne de sécrétions excessives (glaires), sauf si un médecin l'a recommandé. La toux productive, qui est un élément fondamental des défenses bronchopulmonaires, ne peut pas être inhibée. Un expectorant ou un mucolytique ne peut pas être administré en même temps qu'un antitussif. Avant d'administrer un antitussif, on s'assurera que les causes de la toux exigeant un traitement spécifique ont été recherchées. Au cas où la toux persisterait après 5 jours et/ou en présence de fièvre ou de nouveaux symptômes, un médecin doit être consulté. La prise d'alcool est déconseillée pendant le traitement. Des cas d'abus et de dépendance au dextrométhorphane ont été rapportés. Une extrême prudence est recommandée pour les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que pour les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de consommation de substances psychoactives. Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5). Les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou qui prennent d'autres médicaments doivent consulter un médecin ou un pharmacien avant l'utilisation. Une interaction est possible avec les IMAO, voir rubrique 4.3.

Syndrome sérotoninergique Des effets sérotoninergiques, incluant le développement d'un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec le dextrométhorphane lors d'administration concomitante d'agents sérotoninergiques, tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRS), des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (dont les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)) et les inhibiteurs du CYP2D6. Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par Bronchosedal Dextromethorphan doit être interrompu. Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale Ces patients doivent être suivis par un médecin. Population pédiatrique Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en cas de surdosage, notamment des troubles neurologiques. Veillez à informer les personnes prodiguant les soins de ne pas dépasser le dosage recommandé. Ce médicament contient 931 mg de sorbitol (E420) par 5 ml de sirop, équivalent à 186,2 mg par ml. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients atteints de certaines affections héréditaires rares telles qu'une intolérance au fructose ne doivent pas utiliser ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle (E216 et E218), lesquels peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce produit contient également 40 mg de propylène glycol par 5 ml, équivalent à 8 mg par ml. Ce médicament contient 2,81 mg d'alcool (éthanol) par 5 ml. La quantité en 5 ml dose de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml, c.-à.-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Bronchosedal Dextromethorphan est un sirop sans sucre indiqué dans le traitement des symptômes d'une toux gênante, non productive (toux sèche irritante) chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans. L'effet débute après 15 à 30 minutes et se maintient 3 à 6 heures. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

• Substance active (par ml) : 2 mg de bromhydrate de dextrométhorphane
• Excipients : saccharine sodique (E954), sorbitol cristallisant à 70 % (E420), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), propylène glycol (E1520), arôme de pêche (contient de l'éthanol), eau purifiée

Ce médicament peut entraîner une dépendance. Le traitement doit donc être de courte durée.

Discutez avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bronchosedal Dextromethorphan :

• Si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques,

Bronchosedal Dextromethorphan peut interagir avec ces médicaments et vous risquez de subir des

altérations de l'état mental (par ex., de l'agitation, des hallucinations, un coma), ainsi que d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, et une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., des nausées, vomissements, diarrhées).

Bronchosedal Dextromethorphan ne peut pas être utilisé en même temps que des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments contre la dépression), et ne peut pas non plus être utilisé si leur prise remonte à moins de 2 semaines (voir aussi rubrique " Avertissements et précautions ").

La prise de ce médicament doit être évitée si vous prenez en même temps certains antidépresseurs du type fluoxétine et paroxétine, de la quinidine (utilisée en cas de troubles du rythme cardiaque), la terbinafine (un médicament contre des infections fongiques) ou des médicaments qui inhibent le système nerveux central.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants se produisent très rarement : rétrécissement des bronches, confusion, agitation, maux de tête, dilatation des pupilles et constipation.

Pour les effets indésirables suivants, la fréquence n'est pas connue :

• éruption de la peau, démangeaisons, urticaire, angio-œdème (gonflement causé par une hypersensibilité) ;
• insomnie ;
• somnolence, sensation de vertige, hyperactivité ;
• nausées, vomissements, maux d'estomac, diarrhée.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B- 1000 Bruxelles Madou (www.notifieruneffetindesirable.be ; adr@afmps.be)

Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés.
• Troubles graves de la fonction hépatique.
• Insuffisance respiratoire.
• Toux asthmatique.
• Traitement concomitant par des inhibiteurs de la MAO ou si la prise d'IMAO date de moins de 2 semaines.
• Ne pas administrer aux enfants de moins de 6 ans.

Grossesse Il n'existe pas ou seulement un nombre limité de données (moins de 300 résultats de grossesse) sur l'utilisation du dextrométhorphane chez la femme enceinte. Les résultats des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects en termes de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Bronchosedal Dextromethorphan pendant la grossesse. Allaitement On ignore si le bromhydrate de dextrométhorphane ou son métabolite actif, le dextrorphane, est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés ou nourrissons allaités ne peut être exclu. Il convient de décider s'il faut suspendre l'allaitement ou si le traitement par Bronchosedal Dextromethorphan doit être arrêté ou ne doit pas être instauré ; dans ce contexte, l'avantage de l'allaitement maternel pour l'enfant doit être mis en balance avec l'avantage du traitement pour la mère. Les patientes enceintes ou qui allaitent doivent consulter un médecin ou un pharmacien avant l'utilisation. Fertilité Aucune donnée disponible.

Utiliser la pipette doseuse pour doser correctement, 5 ml de sirop jusqu'à un maximum de 6 fois par jour pour les enfants âgés de 6 à 12 ans (toutes les 4 heures) (dose quotidienne maximale de 30 ml (60 mg) par dose de 5 ml (10 mg)), 10 ml de sirop jusqu'à un maximum de 6 fois par jour pour les adultes (toutes les 4 heures) ou 15 ml de sirop jusqu'à un maximum de 4 fois par jour pour les adultes (toutes les 6 à 8 heures) (dose quotidienne maximale de 60 ml (120 mg) par dose ne dépassant pas 15 ml (30 mg)). La posologie doit être réduite de moitié chez les patients âgés ou souffrant d'une insuffisance hépatique.