Alprolix 1000ui Pdr+solv Sol Inj 1 Fl + Ser Pr.5ml

N'utilisez jamais ALPROLIX

si vous êtes allergique à l'eftrénonacog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ALPROLIX.

Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) à ALPROLIX. Les signes d'une réaction allergique peuvent comprendre des démangeaisons généralisées, une urticaire, une oppression dans la poitrine, des difficultés à respirer ou une tension artérielle basse. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin. En raison du risque de réactions allergiques associé au facteur IX, les administrations initiales d'ALPROLIX doivent être réalisées sous surveillance médicale, dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réactions allergiques.

Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vos saignements ne sont pas contrôlés par la dose que vous recevez car il peut y avoir plusieurs raisons à cela. Par exemple, la formation d'anticorps (également appelés inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX est une complication connue qui peut survenir au cours du traitement de l'hémophilie B. Les anticorps empêchent le traitement d'agir correctement. Votre médecin contrôlera cela si nécessaire. N'augmentez pas votre dose totale d'ALPROLIX pour contrôler vos saignements sans en avoir parlé avec votre médecin.

Les patients ayant développé un inhibiteur du facteur IX peuvent être exposés à un risque plus important d'anaphylaxie lors d'un traitement ultérieur par le facteur IX. Par conséquent, si vous faites une réaction allergique telle que celles décrites ci-dessus, la présence d'un inhibiteur devra être recherchée chez vous.

L'utilisation de produits contenant le facteur IX peut augmenter le risque de caillots sanguins dans votre corps, en particulier si vous présentez des facteurs de risque favorisant l'apparition de caillots sanguins. Les symptômes d'un possible caillot sanguin peuvent comprendre : douleur et/ou sensibilité le long d'une veine, gonflement inattendu d'un bras ou d'une jambe ou apparition soudaine d'un essoufflement ou de difficultés à respirer.

Événements cardiovasculaires Si vous avez été informé(e) que vous avez une maladie cardiaque ou que vous présentez un risque de maladie cardiaque, l'utilisation du facteur IX devra se faire avec prudence et vous devez en parler avec votre médecin.

Complications liées au cathéter Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang et la formation de caillots de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le DAVC, doit être pris en considération.

Enregistrement À chaque administration d'ALPROLIX, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du produit.

Autres médicaments et ALPROLIX Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines ALPROLIX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ALPROLIX contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.‑à‑d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Si plusieurs flacons sont utilisés pour le traitement, la teneur totale en sodium doit être prise en compte.

ALPROLIX contient du polysorbate Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 20 par flacon. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà présenté une allergie.

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

ALPROLIX est indiqué dans toutes les tranches d'âge.

Ce que contient ALPROLIX Poudre : • La substance active est l'eftrénonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant humain fusionné au fragment Fc). Chaque flacon d'ALPROLIX contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI d'eftrénonacog alfa.

• Les autres composants sont : saccharose, histidine, mannitol, polysorbate 20, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.

Solvant : 5 mL de chlorure de sodium et d'eau pour préparations injectables

Aucune interaction n'a été rapportée entre ALPROLIX et d'autres médicaments. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si une réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique) survient, l'injection doit être interrompue immédiatement. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants : gonflement du visage, éruption cutanée, démangeaisons généralisées, urticaire, oppression dans la poitrine, difficultés à respirer, sensation de brûlure ou d'échauffement au site d'injection, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, sensation de malaise général, nausées, agitation, battements de cœur rapides et tension artérielle basse.

Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un médicament contenant le facteur IX, des inhibiteurs (voir rubrique 2) sont susceptibles de se former. Cela survient fréquemment (jusqu'à 1 patient sur 10). Dans ce cas, le médicament pourrait ne plus agir correctement et votre enfant pourrait présenter des saignements persistants. Si cela se produit, vous devez contacter votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : maux de tête, engourdissement ou picotements dans la bouche, douleur au flanc avec présence de sang dans les urines (uropathie obstructive) et rougeur au site d'injection. Enfants n'ayant jamais été traités par un médicament contenant le facteur IX : inhibiteurs du facteur IX, hypersensibilité.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : étourdissements, altération du goût, mauvaise haleine, sensation de fatigue, douleur au site d'injection, accélération des battements du cœur, présence de sang dans les urines (hématurie), douleur au flanc (colique rénale), tension artérielle basse et diminution de l'appétit.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réaction allergique sévère et soudaine et réaction allergique menaçant le pronostic vital (choc anaphylactique).

Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais ALPROLIX

si vous êtes allergique à l'eftrénonacog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Grossesse et allaitement
ALPROLIX n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal. Une étude sur le passage transplacentaire a été effectuée chez la souris (voir rubrique 5.3). En raison de la rareté de l'hémophilie B chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur IX lors de la grossesse ou de l'allaitement. Par conséquent, le facteur IX ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité. Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal avec ALPROLIX.

Adultes et enfants > ou = 12 ans

TRAITEMENT A LA DEMANDE

• Le calcul de la dose nécessaire de facteur IX Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 Unité Internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1 % de l'activité normale (UI/dL).
• La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
• • Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur IX (%) (UI/dl) × {inverse de la récupération observée (UI/kg par UI/dl).
• Pour établir la posologie lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgies: voir tableau dans la notice.

PROPHYLAXIE

• Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements, la posologie initiale recommandée est de :

• 50 UI/kg, 1 fois par semaine, en ajustant la dose en fonction de la réponse du patient, ou

• 100 UI/kg, 1 fois tous les 10 jours, en ajustant l'intervalle en fonction de la réponse du patient.

• La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg.

Patients pédiatriques < 12 ans

• Des doses plus élevées ou une administration plus fréquente peuvent être nécessaires.
• Dose initiale recommandée: 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours.
• La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg.

Mode d'administration

• Voie intraveineuse.
• Injecter par voie intraveineuse pendant plusieurs minutes.
• Le débit d'administration devra être déterminé en fonction du niveau de confort du patient et ne devra pas dépasser 10 ml/min au maximum.
• La poudre pour préparation injectable contenue dans chaque flacon doit être reconstituée à l'aide de la seringue préremplie contenant le solvant (solution de NaCl) fournie en utilisant l'adaptateur pour flacon stérile.
• Produit à usage unique strict.