Aimovig 140mg Sol Inj Stylo Prerempli 1

N'utilisez jamais Aimovig

si vous êtes allergique à l'erenumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Aimovig:

si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex de caoutchouc. L'emballage de ce médicament contient du latex de caoutchouc dans le capuchon. si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire. Aimovig n'a pas été étudié chez les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires.

Contactez immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence :

si vous présentez l'un des symptômes d'une réaction allergique sévère, tels qu'une éruption cutanée ou un gonflement généralement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; ou des difficultés à respirer. Des réactions allergiques graves peuvent apparaitre en quelques minutes mais certaines peuvent apparaitre plus d'une semaine après l'utilisation d'Aimovig. Contactez un médecin en cas de constipation et consultez immédiatement un médecin en cas de constipation accompagnée de douleurs abdominales sévères ou constantes, de vomissements, de gonflement de l'abdomen ou de ballonnements. Une constipation peut survenir en cas de traitement par Aimovig. Elle est généralement d'intensité légère à modérée. Cependant, certains patients traités par Aimovig ont eu une constipation accompagnée de complications sévères et ont été hospitalisés. Certains cas ont nécessité une intervention chirurgicale.

Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans), car l'utilisation d'Aimovig n'a pas été étudiée dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et Aimovig Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'utiliser Aimovig au cours de la grossesse.

Allaitement Les anticorps monoclonaux tels qu'Aimovig passent dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance, mais après cette première période, Aimovig peut être utilisé. Discutez avec votre médecin de l'utilisation d'Aimovig pendant l'allaitement afin de vous aider à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter d'utiliser Aimovig.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Aimovig affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aimovig contient du sodium Aimovig contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Aimovig est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.

Un stylo prérempli contient 70 mg d'erenumab.

Contient également : saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Le capuchon de l'aiguille contient du latex.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucun effet sur l'exposition des médicaments co-administrés n'est attendu du fait des voies métaboliques des anticorps monoclonaux. Aucune interaction avec des contraceptifs oraux (éthinylestradiol/norgestimate) ou le sumatriptan n'a été observée dans les études chez des volontaires sains.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous. La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée. Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 réactions allergiques comme une éruption cutanée, un gonflement, un urticaire ou des difficultés à respirer (voir rubrique 2) constipation démangeaisons spasmes musculaires réactions au site d'injection, comme une douleur, une rougeur et un gonflement au point d'injection. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) réactions cutanées telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons, des pertes de cheveux ou des plaies dans la bouche/lèvre. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir informations ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

N'utilisez jamais Aimovig

si vous êtes allergique à l'erenumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Aimovig chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Aimovig pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si l'erenumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance, suivi ultérieurement d'une diminution rapide des concentrations. Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu durant cette courte période. Ensuite, l'utilisation d'Aimovig pendant l'allaitement peut être envisagée seulement en cas de besoin clinique. Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'impact sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).

4.2 Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la migraine.

Posologie

Le traitement est destiné aux patients ayant au moins 4 jours de migraine par mois au moment de l'instauration du traitement par erenumab.

La dose recommandée est de 70 mg d'erenumab toutes les 4 semaines. La dose de 140 mg toutes les 4 semaines peut bénéficier à certains patients (voir rubrique 5.1).

Pour une dose de 140 mg, une injection sous-cutanée de 140 mg ou deux injections sous-cutanées de 70 mg doivent être administrées.

Les études cliniques ont démontré que la majorité des patients répondant au traitement présentaient une réponse clinique dans les 3 mois. Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 3 mois de traitement. Une évaluation régulière de la nécessité de continuer le traitement est recommandée.

Mode d'administration

Aimovig est utilisé par voie sous-cutanée.

Aimovig sera administré par le patient lui-même après une formation appropriée. Les injections peuvent également être réalisées par une autre personne correctement formée. L'injection peut être administrée au niveau du ventre, de la cuisse ou de la région externe de la partie supérieure du bras (le bras devra être utilisé seulement si quelqu'un d'autre que le patient effectue l'injection ; voir rubrique 5.2). Les sites d'injection doivent être alternés et le produit ne doit pas être injecté dans les régions où la peau est sensible, ou présente une ecchymose, une rougeur ou une induration.