Afstyla 2000ui Pdr + Solv Pour Sol Inj (set)

Avertissements et précautions Traçabilité Il est important de conserver une trace du numéro de lot de votre AFSTYLA. Ainsi, à chaque fois que vous recevez un nouvel emballage d'AFSTYLA, notez la date et le numéro de lot (qui se trouve sur l'emballage après " Lot ") et conservez ces informations en lieu sûr.

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser AFSTYLA. - Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles. Le produit contient des traces de protéines de hamster (voir aussi la rubrique " N'utilisez jamais AFSTYLA "). Si des symptômes de réactions allergiques apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l'utilisation de ce produit et contacter votre médecin. Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions allergiques. Ceci peut inclure de l'urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une pression sanguine basse (hypotension) et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires et des étourdissements). - L'apparition d'inhibiteurs (anticorps) du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace. Vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition d'inhibiteurs. Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec AFSTYLA, informez-en immédiatement votre médecin. - Si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie cardiaque ou êtes à risque de développer une maladie cardiaque, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien. - Si un dispositif d'accès veineux central (cathéter) pour l'injection d'AFSTYLA est utilisé, le risque de complications, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang (thrombose) dans le vaisseau sanguin où il a été placé devra être prise en compte par votre médecin et discuté avec vous.

AFSTYLA est un facteur VIII de coagulation humain fabriqué par la technologie de l'ADN recombinant. AFSTYLA contient la substance active lonoctocog alfa. AFSTYLA est utilisé dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Le facteur VIII est une protéine nécessaire à la coagulation du sang. Les patients hémophiles A manquent de ce facteur, le sang ne coagule donc pas aussi rapidement qu'il le devrait et ils ont une tendance accrue aux saignements. AFSTYLA fonctionne en se substituant au facteur VIII manquant chez les patients hémophiles A, pour permettre à leur sang de coaguler normalement. AFSTYLA peut être utilisé dans toutes les classes d'âge.

La substance active est :

250 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 100 UI/ml de lonoctocog alfa. 500 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 200 UI/ml de lonoctocog alfa. 1000 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 400 UI/ml de lonoctocog alfa. 1500 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 300 UI/ml de lonoctocog alfa. 2000 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 400 UI/ml de lonoctocog alfa. 2500 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 500 UI/ml de lonoctocog alfa. 3000 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 600 UI/ml de lonoctocog alfa.

Les autres composants sont : L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium (voir le dernier paragraphe de la rubrique 2), saccharose.

Solvant : Eau pour préparations injectables.

Aucune interaction des facteurs VIII de coagulation humaine avec d'autres médicaments n'a été rapportée.

Comme tous les médicaments, AFSTYLA peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez immédiatement l'administration de ce médicament et contactez votre médecin si :

• vous remarquez des symptômes de réactions allergiques

Des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent inclure les symptômes suivants : urticaire, urticaire généralisée (démangeaison), oppression thoracique, respiration sifflante, pression sanguine basse (hypotension) et anaphylaxie (réaction grave, qui provoque de graves difficultés à respirer ou des vertiges). Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.

• vous remarquez que le médicament a cessé de fonctionner correctement (saignement ne s'arrêtant pas)

Chez les enfants qui n'ont pas déjà été traités avec des médicaments à base de facteur VIII, le risque d'apparition d'anticorps inhibiteurs (voir la rubrique 2) est très fréquent (plus de 1 patient sur 10) ; toutefois, chez les patients qui ont déjà été traités avec le facteur VIII (plus de 150 jours de traitement), il est peu fréquent (moins de 1 patient sur 100).Si vous ou votre enfant avez développé un inhibiteur avec le médicament, vous pourriez présenter un saignement persistant. . Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10)

• picotements ou engourdissement (paresthésies)
• éruption
• fièvre

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100)

• démangeaisons
• rougeur de la peau
• douleur au point d'injection
• frissons
• sensation de chaleur

Effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent Aucune différence spécifique de l'âge n'a été observée entre les enfants, les adolescents et les adultes en termes d'effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale 97 B-1000 Bruxelles Madou Site internet: www.afmps.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxembourg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Allée Marconi – Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Tél.: (+352) 2478 5592 Fax: (+352) 2479 5615 E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu Site internet : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez JAMAIS AFSTYLA : si le patient sous AFSTYLA a eu une réaction allergique à AFSTYLA ou à l'un de ses ingrédients (mentionnés à la rubrique 6). si le patient sous AFSTYLA est allergique aux protéines de hamster.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• Au cours de la grossesse et de l'allaitement, AFSTYLA ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.

Adultes préalablement traités

TRAITEMENT A LA DEMANDE

EPISODES HEMORRAGIQUES/CHIRURGIES

ENFANTS < 12 ANS

ADOLESCENTS DE 12 ANS ET PLUS

Mode d'administration

• La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
• Surveillance thérapeutique par mesure de l'activité coagulante (activité plasmatique du facteur VIII).
• Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg par UI/dl)
• Début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal:
• • Taux de facteur VIII nécessaire: 20 - 40 % (UI/dl).
  • Fréquence d'administration: toutes les 12 à 24 heures (l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 36 heures).
  • Durée du traitement: pendant au moins 1 jour jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation.
• Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome:
• • • Taux de facteur VIII nécessaire: 30 - 60 % (UI/dl).
    • Fréquence d'administration: toutes les 12 à 24 heures (l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 36 heures).
    • Durée du traitement: pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à la disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
  • Hémorragie engageant le pronostic vital:
  • • Taux de facteur VIII nécessaire: 60 - 100 % (UI/dl).
    • Fréquence d'administration: toutes les 8 à 24 heures.
    • Durée du traitement: jusqu'à disparition du risque vital.
  • Chirurgie mineure, dont extraction dentaire:
  • Taux de facteur VIII nécessaire: 30 - 60 % (UI/dl).
  • Fréquence d'administration: toutes les 24 heures.
  • Durée du traitement: pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
• Chirurgie majeure:
• • Taux de facteur VIII nécessaire: 80 - 100 % (UI/dl).
  • Fréquence d'administration: toutes les 8 à 24 heures.
  • Durée du traitement: selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur VIII de 30 % à 60 % (UI/dl).

  PROPHYLAXIE

  • Dose recommandée: 20 à 50 UI/kg, 2 à 3 fois par semaine.

  Enfants préalablement traités

• La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
• Surveillance thérapeutique par mesure de l'activité coagulante (activité plasmatique du facteur VIII).
• Dose recommandée: 30 à 50 UI/kg, 2 à 3 fois par semaine.
• Des doses plus fréquentes ou plus élevées peuvent être nécessaires.
• Voir posologies recommandées chez les adultes.
• Voie intraveineuse pendant plusieurs minutes.
• Débit d'administration: max. 10 ml/min.
• Reconstitution: consulter la notice.