Qlaira Drag 3 X 28

Waarschuwingen
Indien één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, moet met de vrouw besproken worden of Qlaira geschikt is.
In het geval van verergering of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van Qlaira moet worden gestaakt.
Bij vermoeden van of een bewezen VTE of ATE moet het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva worden stopgezet. Als een antistollingstherapie wordt gestart, moet een geschikte andere contraceptie worden gestart omdat anticoagulantia (coumarines) teratogeen zijn.
Volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn voornamelijk afgeleid van klinische en epidemiologische gegevens van combinatie-OAC's met ethinylestradiol.

• Circulatiestoornissen

Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Beperkte gegevens suggereren dat Qlaira een risico op VTE in dezelfde range kan hebben. De beslissing om een ander product (zoals Qlaira) te gebruiken dan een product waarvan bekend is dat het het laagste risico op VTE heeft, mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken.
Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Epidemiologisch onderzoek bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva met lage dosis (<� 50 μg) ethinylestradiol gebruiken, heeft aangetoond dat ongeveer 6 tot 12 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen.
Naar schatting zullen ongeveer 6^[1] van de 10.000 vrouwen die een levonorgestrel bevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken, over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen.
Beperkt epidemiologisch bewijs wijst erop dat het risico op VTE bij het gebruik van Qlaira in dezelfde range kan liggen als het risico bij andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, waaronder gecombineerde hormonale anticonceptiva die levonorgestrel bevatten.
Het aantal VTE's per jaar met gecombineerde hormonale anticonceptiva met een lage dosis is kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.

VTE kan in 1‑2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën.
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum kan substantieel verhoogd zijn bij een vrouw met additionele risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie de tabel).
Qlaira is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een verhoogd risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE

Orale anticonceptie.

Welke stoffen zitten er in Qlaira ?

De werkzame stoffen in Qlaira zijn estradiolvaleraat of estradiolvaleraat gecombineerd met dienogest.

Elke Qlaira-blisterverpakking (28 filmomhulde tabletten) bevat 26 werkzame tabletten in 4 verschillende kleuren in rij 1, 2, 3 en 4 en daarnaast nog 2 witte, niet-werkzame tabletten in rij 4.

Samenstelling van de gekleurde tabletten met één of twee werkzame bestanddelen:

2 donkergele tabletten met elk 3 mg estradiolvaleraat

5 middelrode tabletten met elk 2 mg estradiolvaleraat en 2 mg dienogest

17 lichtgele tabletten met elk 2 mg estradiolvaleraat en 3 mg dienogest

2 donkerrode tabletten met elk 1 mg estradiolvaleraat

Samenstelling van de witte, niet-werkzame tabletten:

Deze tabletten bevatten geen enkel werkzaam bestanddeel.

De andere stoffen in de gekleurde, werkzame tabletten zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, maiszetmeel, gepregelatiniseerd maiszetmeel, povidon K25 (E1201), magnesiumstearaat (E572)

Tabletomhulsel: hypromellose type 2910 (E464), macrogol 6000, talk (E553b), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en/ of rood ijzeroxide (E172).

De andere bestanddelen in de witte, niet-werkzame tabletten zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K25 (E1201), magnesiumstearaat (E572)

Tabletomhulsel: hypromellose type 2910 (E464), talk (E553b), titaniumdioxide (E171)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Qlaira nog andere geneesmiddelen of kruidenmiddelen heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker van wie u het geneesmiddel krijgt) dat u Qlaira gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.

Sommige geneesmiddelen

 kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Qlaira in het bloed

 kunnen de bescherming tegen zwangerschap verminderen

 kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken.

Het gaat hierbij om:

o geneesmiddelen voor de behandeling van:

• epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine, topiramaat, felbamaat)

• tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)

• HIV en Hepatitis C Virus-infecties (zogenaamde protease inhibitoren en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitoren, zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)

• hepatitis C virus (HCV) infectie (zoals de combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir of de behandeling met glecaprevir/pibrentasvir) kunnen een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) veroorzaken bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen met ethinylestradiol gebruiken. Qlaira bevat oestradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-leverenzym ook kan optreden wanneer Qlaira wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling. Uw arts zal u adviseren.

• schimmelinfecties (bijvoorbeeld griseofulvine, ketoconazol)

o het kruidenmiddel sint-janskruid

Qlaira kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld

o medicijnen die cyclosporine bevatten

o het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot het vaker optreden van aanvallen)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan Qlaira bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Qlaira? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in uw aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in uw slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Ernstige bijwerkingen

Ernstige bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van de pil worden, net als de bijbehorende symptomen, beschreven in de rubrieken 'Bloedstolsels' en 'Qlaira en kanker'. Lees deze rubrieken alstublieft zorgvuldig en vraag uw arts om advies als dat nodig is.

Andere mogelijke bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van Qlaira:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komt tussen 1 en 10 op elke 100 gebruiksters voor):

• hoofdpijn

• buikpijn, misselijkheid

• acne

• wegblijven van de maandstonden, vervelend gevoel in de borsten, pijnlijke maandstonden, onregelmatig bloedverlies (zwaar, onregelmatig bloedverlies)

• toename van het lichaamsgewicht

Soms voorkomende bijwerkingen (komt tussen 1 en 10 op elke 1.000 gebruiksters voor):

• schimmelinfecties, schimmelinfectie van de schaamlippen en de vagina, vaginale infectie

• toegenomen eetlust

• depressie, depressieve stemming, emotionele aandoening, slaapproblemen, minder zin in seks, psychische aandoening, stemmingswisselingen

• duizeligheid, migraine

• opvliegers, hoge bloeddruk

• diarree, overgeven

• verhoogde leverenzymen

• haaruitval, overdreven zweten (hyperhidrose), jeuk, huiduitslag

• spierkrampen

• opgezwollen borsten, knobbeltjes in de borst, abnormale celgroei in de baarmoederhals (cervixdysplasie), niet-functionele bloeding uit de geslachtsorganen, pijn bij het vrijen, zogenaamde fibrocystische knobbels in de borst, zware maandstonden, bloedingsstoornissen, cysten in de eierstokken, pijn in het bekken, premenstrueel syndroom, (wild)groei van weefsel in de baarmoeder, samentrekkingen van de baarmoeder, bloeding uit de baarmoeder en vagina incl. spotting, afgescheiding uit de vagina, droogheid van schaamlippen en vagina (vulvovaginale droogheid),

• vermoeidheid, prikkelbaarheid, zwelling in een deel van het lichaam, bijvoorbeeld de enkels (oedeem)

• afname van het lichaamsgewicht; veranderingen in bloeddruk.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komt tussen 1 en 10 op elke 10.000 gebruiksters voor):

• candida-(schimmel)infectie, orale herpes (koortsblaasjes aan de lippen), bekkenontstekingen,

Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt.
Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van een combinatie- hormonale anticonceptiva dan moet het gebruik hiervan onmiddellijk worden gestaakt.

• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)

• Manifeste of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn.
• Manifeste of eerder doorgemaakte levertumoren (benigne of maligne).
• Aanwezigheid van geslachtshormoonafhankelijke maligne aandoeningen (bijvoorbeeld van de geslachtsorganen of de mammae), of het vermoeden daarvan.
• Vaginale bloedingen waarvan de diagnose niet is gesteld.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Qlaira is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.

Indien de vrouw zwanger geraakt tijdens het gebruik van Qlaira, moet verdere inname onmiddellijk gestaakt worden. Uitgebreide epidemiologische onderzoeken hebben echter aangetoond dat er noch een toegenomen risico is van aangeboren afwijkingen bij kinderen van wie de moeder een ethinylestradiol bevattend combinatie-OAC gebruikte in de periode voorafgaande aan de zwangerschap, noch een teratogeen effect wanneer combinatie-OAC's onopzettelijk werden gebruikt tijdens zwangerschap. Dierproeven wijzen niet op een risico van reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).

Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van Qlaira hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).

Borstvoeding

De lactatie kan worden beïnvloed door combinatie-OAC's, omdat zij de hoeveelheid moedermelk kunnen verminderen en de samenstelling ervan kunnen veranderen. Daarom wordt het gebruik van een combinatie-OAC in het algemeen niet aangeraden voordat de moeder volledig met borstvoeding is gestopt.

Bij het gebruik van een combinatie-OAC kunnen kleine hoeveelheden van de anticonceptieve steroïden en/of hun metabolieten worden uitgescheiden met de melk. Deze hoeveelheden kunnen het kind beïnvloeden.

Vruchtbaarheid

Qlaira is geïndiceerd voor het voorkomen van zwangerschap. Voor informatie over het terugkeren van fertiliteit, zie rubriek 5.1.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 28 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na het laatste tablet van de vorige strip
• Een onttrekkingsbloeding begint doorgaans tijdens de inname van de laatste tabletten van een blisterverpakking

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 9 dagen
• De aangebroken blisterverpakking weggooien en onmiddellijk met de eerste pil van een nieuwe blisterverpakking beginnen
• Op de gebruikelijke manier doorgaan met het innemen van tabletten
• Gedurende de volgende 9 dagen aanvullende anticonceptie gebruiken
• Het vergeten tablet onmiddellijk innemen en de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip innemen
• Geen aanvullende anticonceptie nodig
• Het vergeten tablet weggooien en op de gebruikelijke manier doorgaan met het innemen van tabletten
• Geen aanvullende anticonceptie nodig