Minoxidil Biorga 2% Opl Cutaan Koffer Fl 1x60ml

Oplossing voor cutaan gebruik aangewezen bij de behandeling van alopecia androgenetica

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Waarschuwingen: Minoxidil Biorga is uitsluitend voor uitwendig gebruik bestemd. Vooraleer een behandeling met Minoxidil Biorga mag worden ingesteld, dienen de patiënten een algemeen onderzoek te ondergaan waarbij tevens de anamnese moet worden bekeken. Alvorens minoxidil op de huid aan te brengen, moet de patiënt zich ervan vergewissen dat de hoofdhuid normaal en gezond is. Een grotere absorptie van minoxidil via de huid, wat systemische effecten kan veroorzaken, is mogelijk in het geval van: - dermatose of letsel aan de hoofdhuid; - gelijktijdige toediening van retinoinezuur, anthraline of elk ander topisch irritant. - verhoging van de toegediende dosis en/of verhoging van toedieningsfrequentie: het is absoluut noodzakelijk zich aan de voorgeschreven posologie en toedieningswijze te houden. Zelfs indien extensief gebruik van minoxidil oplossing geen systemische effecten doet opduiken, kan men niet uitsluiten dat een verhoogde absorptie, gebonden aan individuele variabiliteit of ongewone gevoeligheid, systemische effecten kan uitlokken. Patiënten dienen hierover verwittigd te worden. In het geval van onverwacht optreden van systemische bijwerkingen zoals verlaagde arteriële bloeddruk, pijn op de borst, zout- en waterretentie, algemeen en lokaal oedeem, harttamponade, pericarditis, pericarditis exsudativa, tachycardie, angina pectoris, zwakte, duizeligheid, plotse onverklaarbare gewichtstoename of potentiëring van de orthostatische hypotensie veroorzaakt door sommige antihypertensiva zoals guanethidine en afgeleiden of ernstige dermatologische reacties, moet de behandeling onderbroken worden. Bij hypertensieve patiënten, die gelijktijdig behandeld worden met perifere vasodilatoren (bvb. guanethidine of minoxidil), mag Minoxidil Biorga uitsluitend worden gebruikt mits zorgvuldige medische controle (zie eveneens 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie"). De patiënten moeten dan ook periodiek worden gecontroleerd op mogelijke tekens van systemische bijwerkingen van Minoxidil Biorga. Bij optreden van dergelijke systemische bijwerkingen moet de behandeling worden onderbroken. Waterretentie en oedeem kunnen, indien nodig, worden behandeld met diuretica. Tachycardie en angina pectoris kunnen worden gecontroleerd door toediening van bètablokkers. Bij personen met voorafgaande hartproblemen moet het nut van de behandeling in vraag worden gesteld. Zij moeten bijzonder gewaarschuwd worden voor de mogelijke bijwerkingen zodat ze de behandeling kunnen stopzetten zodra een bijwerking zich voordoet en een geneesheer kunnen verwittigen. Sommige patiënten ondervonden een verandering van haarkleur en/of textuur bij het gebruik van Minoxidil Biorga. Minoxidil Biorga niet gebruiken: - in geval van erg hevige haaruitval, haaruitval ten gevolge van een ziekte of medicamenteuze behandeling; - op een ander lichaamsdeel. Hypertrichose bij kinderen na onbedoelde lokale blootstelling aan minoxidil: Er zijn gevallen van hypertrichose gemeld bij zuigelingen na huidcontact met de plaatsen waar minoxidil was aangebracht bij patiënten (verzorgers) die topische minoxidil gebruikten. Hypertrichose was binnen enkele maanden omkeerbaar wanneer de kinderen niet langer werden blootgesteld aan minoxidil. Contact tussen kinderen en plaatsen waar minoxidil wordt aangebracht moet daarom worden vermeden. Minoxidil Biorga 2% bevat 552,5 mg en Minoxidil Biorga 5% bevat 586 mg alcohol (ethanol) per doseringseenheid van 1 mL. Dit kan een brandend gevoel geven op uw huid als uw huid beschadigd is. Minoxidil Biorga 2% bevat 207,5 mg en Minoxidil Biorga 5% bevat 200 mg propyleenglycol per doseringseenheid van 1 mL. Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. Voorzorgen bij gebruik: Accidentele inname kan ernstige bijwerkingen met zich meebrengen (zie rubriek 4.9. "Overdosering").

Bij toevallig contact met de ogen, slijmvliezen of beschadigde huid, kan de oplossing (die een alcoholbasis bevat) een branderig en irriterend gevoel veroorzaken: de huid overvloedig spoelen met koud leidingwater. Blootstelling aan de zon is afgeraden tijdens de behandeling met Minoxidil Biorga. Inhalatie van de verstuiving moet vermeden worden.

Minoxidil Biorga is aangewezen bij de behandeling van alopecia androgenetica.

Minoxidil Biorga 2 % bevat als werkzame stof 20 mg/mL minoxidil. Hulpstof:Gezuiverd . Hulpstof met bekend effect: 96% Ethanol, Propyleenglycol

Gebruikt u naast Minoxidil Biorga 2 % nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gelijktijdig gebruik van topisch minoxidil oplossing en betametasondiproprionaat crème (0,05 %) vermindert de systemische minoxidil absorptie. Een verhoogde minoxidil absorptie werd vastgesteld bij gelijktijdige toepassing van tretinoïne (0,05 %) of anthraline crème. Indien u andere geneesmiddelen inneemt of topsich aanbrengt, vraagt u best raad aan uw apotheker.

De dermatologische bijwerkingen zijn van eenzelfde aard en ernst bij patiënten behandeld met 5 % of 2 %, de incidentie is groter bij gebruik van de 5 % oplossing. De bijwerkingen en hun frequentie worden hieronder vermeld volgens de gegevensbank MedDRA per systeem/orgaanklassen en frequentie. De frequenties worden als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteemaandoeningen Frequentie niet bekend: allergische reacties, waaronder angio-oedeem (gevoeligheid, rhinitis, kortademigheid, rash, algemene roodheid, gezwollen gezicht). Zenuwstelselaandoeningen Soms: prikkelingen, neuritis, hoofdpijn, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, vertigo. Oogaandoeningen Gezichtsstoornissen waaronder een verminderd visueel waarnemingsvermogen, irritatie van het oog. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: oorontsteking (meer bepaald externe otitis). Hartaandoeningen Enkele gevallen van pijn ter hoogte van de borst, hartkloppingen, onregelmatige hartslag en bloeddrukschommelingen zijn gemeld. Ademhalingsstelsel-, borstkas-, mediastinumaandoeningen Soms: kortademigheid. Lever- en galaandoeningen Het is mogelijk dat afwijkingen van de biologische leverwaarden optreden. Huid- en onderhuidaandoeningen De meest waargenomen bijwerkingen zijn goedaardige huidreacties: lokale irritatie met in het bijzonder desquamatie, roodheid, dermatitis, droge huid, hypertrychosis (op afstand), branderig gevoel, jeuk, huiduitslag en eczeem. Zeldzame bijwerkingen: allergische contactdermatitis, folliculitis, alopecia (haarverlies) en seborroe. Door de aanwezigheid van ethanol: frequent topisch gebruik kan irritatie en droogheid van de huid veroorzaken. Door de aanwezigheid van propyleenglycol: risico op contacteczeem. Enkele gevallen van onregelmatige haargroei zijn gemeld. Verhoogde haaruitval kan optreden door het effect van minoxidil dat haren uit de telogeen fase vervangt door haren in de anageen fase (oude haren vallen uit en worden vervangen door nieuwe haren). Deze tijdelijke verhoogde uitval treedt in het algemeen op 2 tot 6 weken na het begin van de behandeling en verdwijnt na enkele weken (dit is een eerste teken van werkzaamheid van minoxidil). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: zwakte, zwelling, smaakverandering, sexuele dysfunctie. Er moet echter opgemerkt worden dat deze medische verschijnselen, meer bepaald deze die zeldzaam voorkwamen, gemeld werden zonder dat men uitdrukkelijk de verantwoordelijkheid van de behandeling kon vaststellen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u een huidaandoening heeft.

• op geïnfecteerde huid, op plaatsen aangetast door psoriasis, ernstige zonnebrand of ernstige verwondingen.

• in geval van haarverlies dat plotseling of onverwacht optreedt, zoals bij vrouwen die zwanger zijn of net een kind ter wereld hebben gebracht, of bij aandoeningen zoals een ontregeling van de schildklier, of onregelmatig haarverlies door een ontsteking van de hoofdhuid. Minoxidil Biorga 2 % is ook niet bestemd voor mensen die volledig kaal zijn of al hun lichaamshaar verliezen.

• als u niet zeker weet wat de oorzaak is van uw haarverlies. U dient dan uw arts te raadplegen.

Zwangerschap Bij blootstelling aan zeer hoge concentraties, in vergelijking met deze bekomen bij de mens, toonden dierproeven een risico aan voor de foetus met tekenen van toxiciteit van moederszijde. Het risico op schade voor de foetus is laag wanneer minoxidil topisch wordt toegediend gedurende de zwangerschap. Er bestaan evenwel onvoldoende afdoende klinische gegevens om een eventueel misvormend of foetotoxisch effect van minoxidil te kunnen beoordelen wanneer het toegediend wordt tijdens de zwangerschap. Bijgevolg is het uit veiligheidsoverwegingen niet aangeraden Minoxidil Biorga te gebruiken tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Bij orale toediening van minoxidil wordt deze uitgescheiden in de moedermelk; bijgevolg moet het gebruik van dit geneesmiddel vermeden worden bij vrouwen die borstvoeding geven.

Volwassenen

• 1 ml (7 verstuivingen), 2 x daags.
• Max. 2 ml per dag.

Toedieningswijze

• Voor en na toepassing van de oplossing, zorgvuldig de handen wassen.
• Enkel aanbrengen wanneer haar en hoofdhuid volledig droog zijn.
• Beginnen in het midden van de te behandelen plek.
• Verstuif 1 x en strijk het product met de vingertoppen uit over de volledige te behandelen zone.
• Herhaal deze procedure tot 7 verstuivingen bereikt zijn.