Dafalgan 500mg Odis Tabl 16

Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een antipyreticum (het verlaagt de
koorts). Dit geneesmiddel bevat paracetamol.
Het wordt gebruikt om pijn te bestrijden en/of de koorts te laten zakken in geval van bijvoorbeeld
hoofdpijn, griepachtige toestanden, tandpijn, spierpijn, pijnlijke menstruatie.
Het gebruik van DAFALGAN ODIS is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten met een gewicht
van meer dan 50 kg.

De werkzame stof in dit middel is paracetamol (als micro-ingekapselde paracetamol met
ethylcellulose), 500 mg voor één orodispergeerbare tablet.
De andere stoffen zijn:
Watervrij citroenzuur, natriumwaterstofcarbonaat, sorbitol (E 420), watervrij natriumcarbonaat,
comprimeerbare sucrose, crospovidon, natriumbenzoaat (E 211), sinaasaroma, aspartaam (E 951),
acesulfaamkalium.

Geneesmiddelen die de werking van DAFALGAN ODIS kunnen beïnvloeden:

 probenecid (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht). Een dosisvermindering van DAFALGAN ODIS kan nodig zijn, omdat probenecid de serumspiegels van paracetamol verhoogt,  fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, primidon (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie) en rifampicine (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van tuberculose). Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen en paracetamol kan leiden tot leverbeschadiging,  AZT (zidovudine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van HIV-infecties). Gelijktijdig gebruik van paracetamol en AZT verhoogt de neiging tot vermindering van de witte bloedcellen (neutropenie). DAFALGAN ODIS mag daarom alleen gelijktijdig met zidovudine worden gebruikt op medisch advies,  metoclopramide (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van misselijkheid) en andere geneesmiddelen die de maaglediging versnellen. Deze kunnen de opname en het effect van DAFALGAN ODIS verhogen.  geneesmiddelen die de maaglediging vertragen. Deze kunnen de opname en het begin van het effect van DAFALGAN ODIS vertragen,  colestyramine (een geneesmiddel gebruikt om verhoogde lipideniveaus in het serum te verlagen). Dit kan de opname en het begin van het effect van DAFALGAN ODIS verminderen. Neem daarom colestyramine niet binnen een uur na toediening van paracetamol in,  orale anticoagulantia, vooral warfarine (bloedverdunnende geneesmiddelen). Herhaalde inname van paracetamol gedurende langer dan één week verhoogt de neiging tot bloedingen. Langdurige toediening van paracetamol mag daarom alleen onder medisch toezicht plaatsvinden. Af en toe paracetamol innemen heeft geen significante invloed op de neiging tot bloedingen,  acetylsalicylzuur en salicylamide (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn en koorts) en chlooramfenicol (een antibioticum). Het kan nodig zijn de dosering van acetylsalicylzuur, salicylamide en chlooramfenicol te verlagen, wat door een arts moet worden gedaan,  flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt), Dit kan zorgen voor een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidosegenaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

 roodheid van de huid, huiduitslag, netelroos. De behandeling moet dan onmiddellijk worden gestopt, u moet uw arts op de hoogte brengen en nooit meer geneesmiddelen innemen die paracetamol bevatten.

 puntbloedingen op de huid (purpura). De behandeling moet dan onmiddellijk worden gestopt, u moet uw arts raadplegen voordat u producten inneemt die paracetamol bevatten.

 diarree, buikpijn.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

 ernstige huidreacties. De behandeling moet dan onmiddellijk worden gestopt, u moet uw arts op de hoogte brengen en nooit meer geneesmiddelen innemen die paracetamol bevatten.

 biologische veranderingen die een bloedonderzoek vereisen: leverfunctiestoornissen, abnormaal lage waarden van bepaalde witte bloedcellen of bepaalde bloedcellen zoals bloedplaatjes, die kunnen leiden tot neusbloedingen of bloedend tandvlees. Raadpleeg een arts in dergelijke gevallen.

Frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

 roodheid of allergische reacties met plots opzwellen van het gezicht en de hals, of plots onwel worden met een bloeddrukval. De behandeling moet dan onmiddellijk worden gestopt, u dient uw arts op de hoogte te brengen en nooit meer geneesmiddelen in te nemen die paracetamol bevatten.

 overmatige (en langdurige) samentrekking van de luchtwegspieren, waardoor ademhalingsmoeilijkheden ontstaan.

 toegenomen leverenzymen.

 rode-paarse huidvlek die steeds op dezelfde plek terugkeert.

 een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt de bijwerkingen ook melden via

DAFALGAN ODIS 500 mg, orodispergeerbare tablet

België:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@ fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
  6.
• u heeft een ernstige leverziekte,
• in geval van fenylketonurie (een bij de geboorte gediagnosticeerde erfelijke ziekte), omwille van de
  aanwezigheid van aspartaam, bron van fenylalanine.

Het is meestal niet nodig om meer dan 3 g paracetamol per dag te gebruiken, d.w.z. 6 tabletten per dag. In geval van hevigere pijn, en met het advies van uw arts, kan de totale dosis echter worden verhoogd tot 4 g per dag, d.w.z. 8 tabletten per dag. Echter: doses van meer dan 3 g paracetamol per dag vereisen medisch advies.