Trimbow 87/5 /9mcg Aerosol Sol Inhal. Fl 3 (360d)

N'utilisez jamais Trimbow Si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté et/ou au glycopyrronium, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions Trimbow est utilisé comme traitement de fond des maladies pulmonaires obstructives. N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.

Si vos difficultés respiratoires s'aggravent Si votre essoufflement ou votre sifflement respiratoire s'aggrave juste après inhalation du médicament, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Trimbow et utilisez votre inhalateur à action rapide (" traitement de secours ") sans attendre. Vous devez contacter votre médecin au plus vite. Ce dernier évaluera vos symptômes et pourra, si nécessaire, vous faire initier un traitement différent. Voir également rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? ".

Si votre maladie pulmonaire s'aggrave Si vos symptômes s'aggravent ou sont difficiles à contrôler (par exemple, si vous utilisez plus souvent votre inhalateur de " traitement de secours ") ou si votre inhalateur de " traitement de secours " n'améliore pas vos symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Il est possible qu'il s'agisse d'une aggravation de votre maladie pulmonaire et votre médecin devra peut-être vous prescrire un traitement différent.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Trimbow : - si vous avez un problème cardiaque, tel qu'une angine de poitrine (douleur cardiaque, douleur dans la poitrine), un infarctus du myocarde survenu récemment (crise cardiaque), une insuffisance cardiaque, un rétrécissement des artères coronaires qui entourent le cœur (coronaropathie), une maladie des valves cardiaques (valvulopathie) ou toute autre anomalie cardiaque, ou si vous avez une maladie appelée cardiomyopathie hypertrophique obstructive (une anomalie du muscle cardiaque). - si vous avez des troubles du rythme cardiaque, tels qu'une irrégularité de la fréquence cardiaque, un pouls rapide ou des palpitations, ou si les médecins vous ont indiqué que l'enregistrement de l'activité de votre cœur (ECG) était anormal. - si vous présentez un rétrécissement des artères (artériosclérose), si votre tension artérielle est élevée ou si vous présentez un anévrisme (anomalie de la paroi d'un vaisseau sanguin). - si vous avez une glande thyroïde hyperactive. - si le taux de potassium dans votre sang est bas (hypokaliémie). L'utilisation de Trimbow en association avec certains autres médicaments ayant une action sur le poumon ou des médicaments tels que des diurétiques (médicaments permettant au corps d'éliminer de l'eau, pour traiter une maladie cardiaque ou une tension artérielle élevée) peut provoquer une brusque chute du taux de potassium dans le sang. Votre médecin pourra donc juger nécessaire de mesurer de temps en temps le taux de potassium dans votre sang. - si vous avez une maladie du foie ou des reins. - si vous êtes diabétique. Les fortes doses de formotérol pourraient augmenter votre glycémie et des analyses sanguines supplémentaires pourraient donc être nécessaires afin de contrôler votre glycémie lorsque vous commencerez à utiliser ce médicament, et de temps à autre pendant le traitement. - si vous avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale). - si vous devez recevoir un anesthésique. Selon le type d'anesthésique utilisé, il pourrait être nécessaire d'arrêter l'utilisation de Trimbow 12 heures au moins avant l'anesthésie. - si vous recevez ou avez déjà reçu un traitement contre la tuberculose (TB), ou si vous avez une infection thoracique. - si vous présentez un problème oculaire appelé glaucome à angle fermé. - si vous avez des difficultés à uriner. - si vous avez une infection de la bouche ou de la gorge.

Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, informez-en votre médecin avant d'utiliser Trimbow. Si vous avez ou avez eu un quelconque problème médical ou des allergies ou si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous pouvez utiliser Trimbow, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'inhalateur.

Si vous utilisez déjà Trimbow Si vous utilisez Trimbow ou de fortes doses d'autres corticostéroïdes inhalés sur de longues périodes et que vous vous retrouvez dans une situation de stress (par exemple, si vous êtes transporté[e] à l'hôpital après un accident, en cas de blessure grave ou avant une opération), vous pourriez avoir besoin d'une plus forte dose de ce médicament. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être augmenter la dose de vos corticostéroïdes pour faire face au stress et pourra vous les prescrire sous forme de comprimés ou d'injections. Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Trimbow Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments similaires à Trimbow, utilisés pour traiter votre maladie des poumons. Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Trimbow et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

N'utilisez pas ce médicament avec un bêtabloquant (utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques tels que l'angine de poitrine ou pour réduire la pression sanguine) à moins que votre médecin n'ait choisi un bêtabloquant qui n'affecte pas la respiration. Les bêtabloquants (y compris les bêtabloquants en collyre) peuvent réduire les effets du formotérol ou l'empêcher totalement de fonctionner. À l'inverse, l'utilisation d'autres médicaments bêta-2-agonistes (qui fonctionnent de la même façon que le formotérol) pourrait augmenter les effets du formotérol.

L'utilisation de Trimbow en association avec : - des médicaments utilisés pour traiter : - les anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide), - les réactions allergiques (antihistaminiques), - les symptômes de la dépression ou des troubles mentaux tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, la phénelzine et l'isocarboxazide), des antidépresseurs tricycliques (par exemple, l'amitriptyline et l'imipramine) ou des phénothiazines peut provoquer des modifications de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité du cœur). Ces médicaments pourraient également augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires). - des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (lévodopa), pour le traitement de l'activité insuffisante de la glande thyroïde (lévothyroxine), des médicaments contenant de l'ocytocine (qui provoque les contractions utérines) et de l'alcool peut augmenter le risque d'effets indésirables du formotérol sur le cœur. - des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris les médicaments ayant des propriétés similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, utilisés pour traiter des troubles mentaux, peut provoquer une augmentation de la tension artérielle. - des médicaments pour le traitement de maladies cardiaques (digoxine) peut provoquer une chute du taux de potassium dans le sang. Cela peut augmenter le risque de trouble du rythme cardiaque. - d'autres médicaments utilisés pour traiter les maladies pulmonaires obstructives (théophylline, aminophylline ou corticostéroïdes) et les diurétiques peuvent également provoquer une chute du taux de potassium. - certains anesthésiques peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque. - le disulfirame, un médicament utilisé chez les personnes souffrant d'alcoolisme, ou le métronidazole, un antibiotique pour le traitement des infections, peuvent provoquer des effets indésirables (par exemple, nausées, vomissements, maux d'estomac) en raison de la faible quantité d'alcool contenue dans Trimbow.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Traitement continu de la BPCO modérée à sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (voir rubrique 5.1 pour les résultats obtenus sur les symptômes de BPCO et la prévention des exacerbations).

Asthme

Traitement continu de l'asthme chez les adultes dont les symptômes d'asthme ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par un traitement continu associant un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et un corticoïde inhalé administré à une dose moyenne, et qui ont présenté une ou plusieurs exacerbations d'asthme au cours de l'année précédente.

Interactions pharmacocinétiques Le glycopyrronium étant éliminé principalement par voie urinaire, le risque potentiel d'interactions avec les médicaments agissant sur la clairance rénale n'est pas exclu (voir rubrique 5.2). Le retentissement de l'inhibition des transporteurs de cations organiques rénaux sur l'élimination du glycopyrronium inhalé, a été étudié en utilisant la cimétidine (inhibiteurs des transporteurs OCT2 et MATE1). Cette étude a montré une augmentation modeste de l'exposition systémique (ASC0‑t) du glycopyrronium de l'ordre de 16 %, et une légère diminution de son élimination rénale, de l'ordre de 20 %, en relation avec l'administration concomitante de la cimétidine. Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables. Néanmoins, en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (ex : ritonavir, cobicistat), la possibilité d'effets systémiques ne peut pas être exclue. La prudence est requise et une surveillance adaptée est recommandée en cas de traitements concomitants. Interactions pharmacodynamiques Liées au formotérol Les bêtabloquants non cardiosélectifs (y compris en collyres) doivent être évités chez les patients traités par le formotérol inhalé. En cas d'administration par nécessité absolue, ils peuvent exercer un effet antagoniste diminuant l'efficacité du formotérol. La prudence est requise en cas d'administration concomitante d'autres médicaments bêta-adrénergiques avec le formotérol en raison de l'effet additif qui peut en résulter. Le traitement concomitant par la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide, les antihistaminiques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les antidépresseurs tricycliques et les phénothiazines peut provoquer un allongement de l'intervalle QT et augmenter le risque d'arythmies ventriculaires. Par ailleurs, la L‑dopa, la L‑thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent réduire la tolérance cardiaque des bêta-2-sympathomimétiques. Le traitement concomitant avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les médicaments ayant des propriétés similaires, tels que la furazolidone et la procarbazine, peut favoriser la survenue de crises hypertensives. L'administration concomitante d'hydrocarbures halogénés augmente le risque de d'arythmie. L'administration concomitante de dérivés xanthiques, de corticostéroïdes ou de diurétiques potentialise l'effet hypokaliémiant potentiel des bêta-2-agonistes (voir rubrique 4.4). L'hypokaliémie peut favoriser le risque d'arythmies chez les patients traités par des digitaliques. Liées au glycopyrronium L'administration concomitante au long cours de Trimbow avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables signalés le plus fréquemment chez les patients atteints de BPCO ou d'asthme sont, respectivement : la dysphonie (0,3 % et 1,5 %) et la candidose buccale (0,8 % et 0,3 %), qui sont 10 des risques connus avec les corticostéroïdes inhalés, les crampes musculaires (0,4 % et 0,2 %), déjà décrites avec les bêta-2-agonistes de longue durée d'action, et la sécheresse buccale (0,4 % et 0,5 %), effet connu des anticholinergiques. Chez les patients asthmatiques, les effets indésirables ont tendance à survenir sur les 3 premiers mois qui suivent l'initiation du traitement et deviennent moins fréquents au cours de l'utilisation à plus long terme (après 6 mois de traitement).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Vous devez utiliser Trimbow pendant la grossesse uniquement si votre médecin vous a indiqué de le faire. Il est préférable d'éviter l'utilisation de Trimbow pendant le travail en raison des effets inhibiteurs du formotérol sur les contractions utérines.
Vous ne devez pas utiliser Trimbow pendant l'allaitement. Vous et votre médecin devrez prendre la décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de vous abstenir du traitement avec Trimbow en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de deux bouffées le matin et deux bouffées le soir. Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin. Vous devez utiliser Trimbow tous les jours, même quand votre asthme ne vous gêne pas. N'utilisez pas ce médicament pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement respiratoire. Si vous avez le sentiment que le médicament n'est pas très efficace, parlez-en à votre médecin. Si vous avez utilisé auparavant un autre inhalateur contenant du dipropionate de béclométasone, demandez conseil à votre médecin, car la dose efficace de dipropionate de béclométasone contenue dans Trimbow pour le traitement de votre maladie pulmonaire obstructive peut être plus faible que celle de certains autres inhalateurs. Voie d'administration Trimbow doit être utilisé par voie inhalée. Vous devez inhaler le médicament par la bouche ; il sera ainsi délivré directement dans les poumons. Ce médicament est contenu dans un récipient pressurisé intégré dans un inhalateur en plastique muni d'un embout buccal. Trimbow est disponible en trois tailles de récipient : un récipient contenant 60 bouffées un récipient contenant 120 bouffées un récipient contenant 180 bouffées Si un récipient contenant 60 bouffées ou 120 bouffées vous a été prescrit Un compteur de doses, au dos de l'inhalateur, vous indique le nombre de doses restantes. À chaque pression sur le récipient pressurisé, une bouffée du médicament est libérée et le compteur de doses décompte une dose. Veillez à ne pas faire tomber l'inhalateur, car cela pourrait provoquer un décompte sur le compteur de doses. Si un récipient contenant 180 bouffées vous a été prescrit Un indicateur, au dos de l'inhalateur, vous montre le nombre de doses restantes. À chaque pression sur le récipient pressurisé, une bouffée du médicament est libérée et l'indicateur de doses tourne légèrement. Le nombre de bouffées restantes est affiché par paliers de 20. Veillez à ne pas faire tomber l'inhalateur, car cela pourrait provoquer un décompte sur l'indicateur de doses. Test de l'inhalateur Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, vous devez le tester comme indiqué ci-dessous afin de vérifier qu'il fonctionne correctement. 1. Selon la taille du récipient prescrit, vérifiez que le compteur de doses indique bien 61 ou 121, ou que l'indicateur de doses indique bien 180. 2. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal. 3. Tenez l'inhalateur à la verticale, avec l'embout buccal en bas. 4. Tournez l'embout buccal dans la direction opposée (pas vers vous) et appuyez fermement sur le récipient pressurisé afin de libérer une bouffée. 5. Contrôlez le compteur de doses ou l'indicateur de doses. Si vous testez l'inhalateur pour la première fois, le compteur de doses doit indiquer : Comment utiliser l'inhalateur Tenez-vous debout ou assis pendant l'inhalation. IMPORTANT : les étapes 2 à 5 ne doivent pas être réalisées trop rapidement. 1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que l'embout buccal est propre et exempt de poussière et de salissures. 2. Expirez aussi lentement et profondément que possible, afin de vider vos poumons. 3. Tenez l'inhalateur à la verticale, embout buccal en bas, et placez l'embout buccal entre vos dents sans le mordre. Placez ensuite vos lèvres autour de l'embout buccal, en gardant la langue à plat en dessous. 4. Inspirez lentement et profondément par la bouche afin de remplir vos poumons d'air (ce qui devrait prendre environ 4‑5 secondes). Juste après avoir commencé à inspirer, appuyez fermement sur le haut du récipient pressurisé afin de libérer une bouffée. 5. Retenez votre respiration aussi longtemps que possible et, pour finir, retirez l'inhalateur de votre bouche et expirez lentement. N'expirez pas à l'intérieur de l'inhalateur. 6. Vérifiez que le compteur de doses (60/120 bouffées) a bien décompté la bouffée ou que l'indicateur de doses (180 bouffées) a légèrement tourné. Pour la deuxième bouffée, tenez l'inhalateur en position verticale pendant trente secondes environ, puis recommencez les étapes 2 à 5. Si vous voyez de la " brume " sortir du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que Trimbow n'arrivera pas comme il le doit dans vos poumons. Prenez une autre bouffée en suivant à nouveau les instructions à partir de l'étape 2. Après utilisation, remettez le capuchon protecteur en place. Afin de prévenir une infection fongique dans la bouche et la gorge, rincez-vous la bouche ou gargarisez-vous avec de l'eau sans l'avaler, ou brossez-vous les dents après chaque utilisation de l'inhalateur. À quel moment renouveler son inhalateur Vous devez faire remplacer votre inhalateur lorsque le compteur ou l'indicateur de doses indique le nombre 20. N'utilisez plus l'inhalateur lorsque le compteur ou l'indicateur de doses est arrivé à 0, car le reste de médicament éventuellement présent dans l'inhalateur risque de ne pas être suffisant pour assurer l'émission d'une bouffée complète. Si vous manquez de force, il peut être plus facile de tenir l'inhalateur des deux mains : placez vos deux index sur le haut de l'inhalateur et vos deux pouces en bas. Si vous avez des difficultés à utiliser l'inhalateur tout en commençant à inspirer, vous pouvez utiliser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus. Demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien concernant ce dispositif. Il est important que vous lisiez la notice fournie avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus et que vous suiviez soigneusement les instructions concernant l'utilisation et le nettoyage de la chambre d'inhalation AeroChamber Plus. Nettoyage de l'inhalateur Trimbow Vous devez nettoyer l'inhalateur une fois par semaine. 1. Vous ne devez pas sortir le récipient pressurisé de l'inhalateur et vous ne devez pas utiliser d'eau ni d'autres liquides pour nettoyer l'inhalateur. 2. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en tirant dessus. 3. Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et de l'inhalateur à l'aide d'un chiffon ou d'un mouchoir en papier propre et sec. 4. Remettez le capuchon en place sur l'embout buccal. Si vous avez utilisé plus de Trimbow que vous n'auriez dû Il est important que vous preniez votre dose en suivant les indications de votre médecin. Ne dépassez pas la dose prescrite sans en avoir parlé avec votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Trimbow que vous n'auriez dû, certains des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 sont susceptibles de survenir. Prévenez votre médecin si vous avez utilisé plus de Trimbow que vous n'auriez dû et si vous présentez l'un de ces symptômes. Il est possible que votre médecin veuille vous faire faire des analyses sanguines. Si vous oubliez d'utiliser Trimbow Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de l'oubli. S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée ; prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double. Si vous arrêtez d'utiliser Trimbow Il est important d'utiliser Trimbow tous les jours. N'arrêtez pas d'utiliser Trimbow et ne diminuez pas la dose, même si vous vous sentez mieux ou si vous n'avez pas de symptômes. Si vous souhaitez faire cela, parlez-en avec votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.