Tezspire 210mg Sol Inj Stylo Prerempli 3x1,91ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tezspire.

Tezspire n'est pas un traitement de secours. Ne l'utilisez pas pour traiter une crise d'asthme d'apparition soudaine.

Si votre asthme ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave pendant le traitement avec ce médicament, parlez-en à un médecin ou à un(e) infirmier/ère.

Faites attention aux signes de réactions allergiques. Les médicaments comme Tezspire peuvent potentiellement causer des réactions allergiques graves chez certaines personnes. Les signes de ces réactions peuvent varier, mais peuvent inclure un gonflement du visage, de la langue ou de la bouche, des problèmes respiratoires, un pouls rapide, un évanouissement, des vertiges, une sensation d'étourdissement, une urticaire et une éruption cutanée. Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère.

Adressez-vous à votre médecin pour savoir comment reconnaître les premiers signes d'une allergie et comment gérer ces réactions le cas échéant.

Faites attention à tout signe indiquant une éventuelle infection grave pendant que vous prenez Tezspire, tels que :

fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes ; toux persistante ; peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse avec des cloques.

Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère.

Si vous avez déjà une infection grave, parlez-en à votre médecin avant de prendre Tezspire.

Faites attention à tous les symptômes qui peuvent être des signes cardiaques, tels que :

douleur thoracique ; essoufflement ; un sentiment général d'inconfort, de maladie ou de sensation de mal-être ; sensation d'étourdissement ou d'évanouissement.

Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère.

Si vous avez une infection parasitaire ou si vous vivez (ou vous vous rendez) dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, parlez-en à votre médecin. Tezspire peut réduire la capacité de votre organisme à combattre certains types d'infections parasitaires.

Tezspire contient la substance active tézépélumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps sont des protéines qui reconnaissent et se lient à une substance cible spécifique dans l'organisme, qui dans le cas de tézépélumab est une protéine appelée lymphopoïétine stromale thymique (thymic stromal lymphopoietin, TSLP). La TSLP joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l'inflammation de vos voies respiratoires qui entraîne les signes et les symptômes de l'asthme. En bloquant l'action de la TSLP, ce médicament aide à réduire l'inflammation et les symptômes de l'asthme.

• La substance active est tézépélumab.
• Les autres composants sont acide acétique, L-proline, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, et eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Tezspire Informez votre médecin ou votre pharmacien :  si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.  si vous avez récemment été vacciné(e) ou allez bientôt l'être.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont les arthralgies (3,8 %) et les pharyngites (4,1 %). Tableau récapitulatif des effets indésirables Le Tableau 1 présente les effets indésirables des études cliniques conduites chez des patients atteints d'asthme sévère, dans lesquelles un total de 665 patients a reçu au moins une dose de Tezspire au cours d'études d'une durée de 52 semaines, et de l'expérience depuis la commercialisation. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Tableau 1 Tableau récapitulatif des effets indésirables Classe de systèmes d'organes Effets indésirables Fréquence Infections et infestations Pharyngitea Fréquent Affections du système immunitaire Hypersensibilité (incluant la réaction anaphylactique) Indéterminée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanéeb Fréquent Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Arthralgie Fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injectionc Fréquent Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• si vous êtes allergiqueau tézépélumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si c'est votre cas ou en cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.

Grossesse Les données concernant l'utilisation du tézépélumab chez la femme enceinte sont absentes ou limitées (moins de 300 issues de grossesses). Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en termes de reprotoxicité (voir rubrique 5.3). Les anticorps humains IgG, tels que le tézépélumab, passent la barrière placentaire. Par conséquent, le fœtus en développement peut être exposé à Tezspire. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tezspire au cours de la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus. Allaitement On ne sait pas si le tézépélumab est excrété dans le lait maternel. Les IgGs humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel dans les premiers jours suivants la naissance, avec une concentration qui devient faible peu de temps après. Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période. Pour cette période spécifique, une décision doit être prise d'interrompre/de s'abstenir d'utiliser le traitement par tézépélumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Par la suite, le tézépélumab pourrait être utilisé pendant l'allaitement si l'état clinique de la patiente le nécessite. Voir rubrique 5.3 pour plus d'informations sur l'excrétion du tézépélumab dans le lait animal (singe cynomolgus). Fertilité Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain. Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable du traitement par tézépélumab sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus :

• La dose recommandée est de 210 mg (1 injection) une fois toutes les 4 semaines. Tezspire est administré par injection sous la peau (sous-cutanée).

Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous pouvez faire l'injection vous-même ou si votre aidant peut le faire pour vous. Si oui, vous ou votre aidant bénéficierez d'une formation sur la manière de préparer et d'injecter Tezspire.

Avant de vous injecter Tezspire, lisez attentivement les " Instructions pour l'administration " du stylo prérempli de Tezspire. Lisez-les à chaque fois que vous faites une autre injection. De nouvelles informations peuvent y figurer.

Ne partagez pas les stylos préremplis de Tezspire ou n'utilisez pas un stylo plus d'une fois.