Novoeight 2000 Iu 1 Fl Pdr + 1 Ser Prerempl Solv

N'utilisez jamais NovoEight : • si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) • si vous êtes allergique aux protéines de hamster. N'utilisez pas NovoEight si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoEight. Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique grave et soudaine) à NovoEight. Les signes précoces d'une réaction allergique sont : éruption cutanée, urticaire, papules, démangeaisons généralisées, gonflement de la langue et des lèvres, difficultés pour respirer, respiration sifflante, oppression dans la poitrine, sensation de malaise général et vertiges. Si l'un de ces symptômes survient, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que votre saignement n'est pas contrôlé par la dose que vous recevez, car ce phénomène peut avoir différentes causes. Certains patients traités par ce médicament peuvent développer des anticorps contre le facteur VIII (également appelés inhibiteurs du facteur VIII). Les inhibiteurs du facteur VIII rendent NovoEight moins efficace dans la prévention ou le contrôle d'un saignement. Si ce phénomène survient, vous aurez peut-être besoin d'une plus forte dose de NovoEight ou d'un autre médicament pour contrôler votre saignement. N'augmentez pas la dose totale de NovoEight pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin. Vous devez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par un facteur VIII, en particulier si vous avez développé des inhibiteurs, car il existe un risque de réapparition de l'inhibiteur qui peut être plus élevé. L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec NovoEight, informez-en immédiatement votre médecin Autres médicaments et NovoEight Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines NovoEight n'a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. NovoEight contient du sodium Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium (composant principal du sel de table/cuisine). Ceci équivaut à 1,5 % de l'apport nutritionnel maximal en sodium recommandé pour un adulte. Informez votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium.

Hémophilie A

• Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
• NovoEight peut être utilisé à tout âge.

Aucune interaction du facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été rapportée.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables ci-après peuvent survenir avec ce médicament.

Si des réactions allergiques (réactions anaphylactiques) soudaines et graves surviennent (très rare), l'injection doit être immédiatement interrompue. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si l'un des symptômes précoces suivants apparaît :

• difficulté pour respirer, essoufflement ou respiration sifflante • oppression dans la poitrine • gonflement des lèvres et de la langue • éruption cutanée, urticaire, papules ou démangeaisons généralisées • vertiges ou perte de connaissance • pression artérielle basse (peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide).

Les symptômes graves, notamment les difficultés pour respirer ou de déglutition et une rougeur ou un gonflement du visage ou des mains, nécessitent un traitement d'urgence.

Si vous souffrez d'une réaction allergique grave, votre médecin changera peut-être votre médicament.

Chez les enfants non préalablement traités par des produits de facteur VIII, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est très fréquent (chez plus d'un patient sur 10) ; en revanche, chez les patients ayant été préalablement traités par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours), le risque est peu fréquent (moins d'1 patient sur 100). En cas d'apparition d'inhibiteurs chez vous ou chez votre enfant, le traitement pourrait cesser d'être efficace et vous ou votre enfant pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • tests sanguins montrant des modifications du fonctionnement du foie • réactions (rougeur et démangeaisons) autour du site d'injection du médicament.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients non préalablement traités par un produit de facteur VIII • rougeur de la peau • inflammation de la veine • saignement dans les espaces articulaires • saignement dans le tissu musculaire • toux • rougeur autour du site où vous avez placé le cathéter • vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • sensation de fatigue • mal de tête • vertiges • troubles du sommeil (insomnie) • fréquence cardiaque rapide • pression artérielle augmentée • éruption cutanée • fièvre • sensation de chaleur • raideur des muscles • douleur des muscles • douleur des bras et des jambes • gonflement des jambes et des pieds • maladie articulaire • bleus • attaque cardiaque

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents sont identiques à ceux observés chez les adultes.

N'utilisez jamais NovoEight : • si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) • si vous êtes allergique aux protéines de hamster. N'utilisez pas NovoEight si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec NovoEight. En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation du facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement. Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Adultes (préalablement traités)

• La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
• • Nombre d'UI nécessaires = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
• Guide pour la détermination des posologies lors des épisodes hémorragiques et en cas de chirurgie: voir notice.

Mode d'administration

• Traitement prophylactique à long terme:
• • 20 à 40 UI de facteur VIII /kg de poids corporel tous les deux jours, ou
  • 20 à 50 UI de facteur VIII /kg de poids corporel 3 fois par semaine.

  Enfants < 12 ans (préalablement traités)

• Traitement prophylactique à long terme:
• 25 à 50 UI de facteur VIII /kg de poids corporel tous les deux jours, ou
• 25 à 60 UI de facteur VIII /kg de poids corporel 3 fois par semaine.
• Voie IV.
• Vitesse d'injection recommandée: 1 à 2 ml/min.
• Instructions pour la reconstitution et l'injection: consulter la notice.