Jivi 3000ui Pdr+solv Sol Inj 10ml Ser Prer.1x2,5ml

N'utilisez jamais Jivi si vous êtes : allergique au damoctocog alfa pégol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; allergique aux protéines de souris ou de hamster.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si : vous présentez une oppression dans la poitrine, une chute de la tension artérielle (qui se manifeste souvent par des sensations vertigineuses lorsque vous vous relevez rapidement), de l'urticaire avec des démangeaisons, une respiration sifflante, des nausées ou des malaises. Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique soudaine, rare et sévère, à ce médicament. S'ils apparaissent, arrêtez immédiatement l'injection du produit et consultez votre médecin sans attendre. vous avez un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de ce médicament. Parlez-en immédiatement à votre médecin si cela se produit. Vous avez peut-être développé des anticorps dirigés contre le facteur VIII (inhibiteurs) ou des anticorps dirigés contre le polyéthylène glycol (PEG). Ces anticorps rendent Jivi moins efficace pour prévenir et contrôler les saignements. Votre médecin pourrait faire réaliser des tests pour le confirmer et pour vérifier que votre dose de Jivi vous apporte des taux de facteur VIII suffisants. Si nécessaire, votre médecin pourrait vous demander de reprendre le traitement à base de facteur VIII que vous preniez précédemment. Après que la réponse immunitaire est résolue, votre médecin pourra envisager la reprise de Jivi. vous avez développé des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit par le passé. vous avez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur. l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central est nécessaire pour l'administration de ce médicament. Vous pourriez être exposé(e) à un risque de complications liées à ce dispositif, à l'endroit où le cathéter est inséré, notamment : la survenue d'infections locales ; la présence de bactéries dans le sang ; la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin.

Enfants Jivi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 7 ans.

Autres médicaments et Jivi Jivi n'a pas d'effet connu sur d'autres médicaments et les autres médicaments n'ont pas d'effet connu sur Jivi. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Jivi n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Jivi contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Jivi contient du polysorbate 80 (E 433) Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 80 par flacon de 250/500/1 000/2 000/3 000 UI et 0,4 mg de polysorbate 80 par flacon de 4 000 UI équivalant à 0,08 mg/mL de solution injectable. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà présenté une allergie.

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), à partir de 12 ans et préalablement traités.

1. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un mL de Jivi 3000 UI contient environ 1 200 UI de damoctocog alfa pégol après reconstitution (3000 UI / 2,5 mL).

1. LISTE DES EXCIPIENTS

Saccharose, histidine, glycine (E 640), chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté (E 509), polysorbate 80 (E 433), acide acétique glacial (E 260) et eau pour préparations injectables.

Aucune interaction des produits à base de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée jusqu'à présent.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou la réaction allergique sévère. Arrêtez immédiatement l'injection de Jivi et parlez-en à votre médecin sans attendre si une réaction de ce type survient. Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions : oppression thoracique/sensation générale d'inconfort sensation de brûlure et de piqûre au site d'administration urticaire, rougeur du visage baisse de la pression artérielle, pouvant entraîner une sensation de malaise lorsque vous vous levez envie de vomir (nausées) Chez les patients qui ont déjà reçu un traitement par facteur VIII (plus de 150 jours de traitement), il peut arriver de façon peu fréquente (chez moins de 1 patient sur 100) que des anticorps inhibiteurs se forment (voir rubrique 2). Si cela se produit, votre médicament risque de ne plus être efficace et vous pourriez avoir des saignements persistants. Dans ce cas, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) : maux de tête

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : maux d'estomac nausées, vomissements fièvre réactions allergiques (pouvant se manifester par une éruption urticarienne, une urticaire généralisée, une sensation d'oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, un essoufflement, une tension artérielle basse ; pour connaître les symptômes précoces, voir ci-dessus) réactions locales au site d'injection telles qu'un saignement sous la peau, des démangeaisons intenses, un gonflement, une sensation de brûlure, une rougeur temporaire sensations vertigineuses difficultés d'endormissement toux éruption cutanée, rougeurs de la peau

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : Inhibition de FVIII trouble du goût rougeur du visage démangeaisons

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Jivi si vous êtes : • allergique au damoctocog alfa pégol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; • allergique aux protéines de souris ou de hamster.

Grossesse et allaitement Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec le facteur VIII. En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue. Fertilité Lors des études de toxicité systémique en administration répétée réalisées avec Jivi chez le rat et le lapin, aucun effet lié au traitement n'a été observé sur les organes reproducteurs mâles (voir rubrique 5.3). Les effets sur la fertilité humaine ne sont pas connus.

Le traitement par Jivi sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Une fois correctement formés, les patients ou leurs aidants pourront administrer Jivi eux-mêmes à la maison. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose de facteur VIII est exprimée en unités internationales (UI).

Traitement des saignements Pour traiter un saignement, votre médecin calculera et ajustera votre dose et la fréquence d'administration en fonction de facteurs tels que : - votre poids ; - la sévérité de votre hémophilie A ; - le site et l'importance du saignement ; - la présence éventuelle d'inhibiteurs et leur taux ; - le taux de facteur VIII souhaité.

Prévention des saignements Pour prévenir les saignements, votre médecin sélectionnera la dose et la fréquence appropriées en fonction de vos besoins. Votre médecin pourra ajuster la dose et la fréquence d'administration en fonction de vos taux de facteur VIII atteints et de votre tendance individuelle aux saignements. - Pour les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus - 45 à 60 UI par kg de poids corporel tous les 5 jours ou - 60 UI par kg de poids corporel tous les 7 jours ou - 30 à 40 UI par kg de poids corporel deux fois par semaine. - Pour les enfants âgés de 7 ans à moins de 12 ans - 40 à 60 UI par kg de poids corporel deux fois par semaine. - Dose initiale de 60 UI par kg de poids corporel deux fois par semaine.

Examens biologiques Les examens biologiques pratiqués à intervalles réguliers aideront à vérifier que vous présentez toujours des taux de facteur VIII adéquats. En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, la coagulation de votre sang devra être soigneusement surveillée.

Durée du traitement Habituellement, le traitement par Jivi pour l'hémophilie doit être suivi tout au long de la vie.

Comment administrer Jivi Jivi est injecté dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort. La vitesse d'injection maximale est de 2,5 mL par minute. Jivi doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.

Comment préparer Jivi pour l'injection N'utilisez que le matériel (adaptateur pour flacon, seringue préremplie contenant le solvant et nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament. Veuillez contacter votre médecin si ces composants ne peuvent pas être utilisés. N'utilisez pas le produit si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé. Le produit reconstitué doit être filtré en utilisant l'adaptateur pour flacon avant injection afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments injectables. N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules visibles. Suivez les instructions d'utilisation données par votre médecin et décrites à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Jivi que vous n'auriez dû Informez-en votre médecin si tel est le cas. Aucun symptôme de surdosage n'a été signalé.

Si vous oubliez d'utiliser Jivi Procédez immédiatement à l'injection de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser Jivi N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans consulter votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.