Genvoya 150mg/150mg/200mg/10mg Comp Pell 30

Vous devez voir votre médecin régulièrement lors du traitement avec Genvoya. Ce médicament ne permet pas de guérir de l'infection par le VIH. Lors du traitement par Genvoya, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Genvoya : - si vous avez des problèmes de foie ou des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.

Si vous avez une hépatite B, l'atteinte hépatique peut s'aggraver après l'arrêt de Genvoya. Il est important de ne pas arrêter la prise de Genvoya sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Genvoya. - Si vous avez eu une maladie rénale ou si des tests ont révélé des problèmes au niveau de vos reins. Votre médecin pourra prescrire des tests sanguins afin de surveiller le fonctionnement de vos reins au début du traitement et pendant le traitement par Genvoya.

Pendant que vous prenez Genvoya Une fois que votre traitement par Genvoya a débuté, soyez attentif à la survenue de : - signes d'inflammation ou d'infection - douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux

Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour plus d'informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels. On ne peut exclure la possibilité de développer des problèmes rénaux si vous prenez Genvoya pendant une longue période (voir Avertissements et précautions).

Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 2 ans, ou pesant moins de 14 kg, quel que soit leur âge. L'utilisation de Genvoya chez l'enfant âgé de moins de 2 ans ou pesant moins de 14 kg n'a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Genvoya Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Genvoya est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments. Cela peut alors modifier la quantité de Genvoya ou des autres médicaments dans votre sang, et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d'adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.

Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Genvoya : - alfuzosine (utilisée pour traiter l'hypertrophie de la prostate) - amiodarone, quinidine (utilisées pour corriger les irrégularités du rythme cardiaque) - carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie) - dabigatran (utilisé pour prévenir et traiter la formation de caillots sanguins) - rifampicine (utilisée pour prévenir et traiter la tuberculose et d'autres infections) - dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine (utilisées pour traiter la migraine) - cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac) - millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété) ou produits en contenant - lomitapide, lovastatine, simvastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang) - lurasidone, pimozide (utilisés pour traiter des pensées ou sentiments anormaux) - sildénafil (lorsqu'il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire, une maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile) - midazolam par voie orale, triazolam (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou soulager l'anxiété)

Si vous prenez l'un de ces médicaments, ne prenez pas Genvoya et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Médicaments utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite B : Vous ne devez pas prendre Genvoya avec des médicaments contenant : - du ténofovir alafénamide - du ténofovir disoproxil - de la lamivudine - de l'adéfovir dipivoxil

Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Autres types de médicaments : Informez votre médecin si vous prenez : - antifongiques, utilisés dans le traitement des infections fongiques, tels que : - kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole et fluconazole - antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes dont la tuberculose, contenant les molécules suivantes : - rifabutine, clarithromycine et télithromycine - antidépresseurs, utilisés pour traiter la dépression : - médicaments contenant de la trazodone ou de l'escitalopram - sédatifs et hypnotiques, utilisés pour traiter l'anxiété : - buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem et lorazépam - immunosuppresseurs, utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une transplantation, tels que : - ciclosporine, sirolimus et tacrolimus - corticostéroïdes, y compris : - la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.

Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l'asthme, les maladies inflammatoires de l'intestin, les affections inflammatoires cutanées, oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d'autres affections inflammatoires. Ces médicaments sont généralement pris par voie orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la peau ou l'œil. Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.

• médicaments utilisés pour traiter le diabète :
  • metformine
• pilule contraceptive, utilisée pour prévenir la grossesse
• médicaments contre le dysfonctionnement érectile, utilisés pour traiter l'impuissance, tels que :
  • sildénafil, tadalafil et vardénafil
• médicaments pour le cœur, tels que :
  • digoxine, disopyramide, flécaïnide, lidocaïne (injectable), mexilétine, propafénone, métoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine et vérapamil
• médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire :
  • bosentan et tadalafil
• anticoagulants, utilisés pour traiter et prévenir la formation de caillots sanguins, tels que :
  • apixaban, edoxaban, rivaroxaban et warfarine
• bronchodilatateurs, utilisés pour traiter l'asthme et d'autres problèmes pulmonaires :
  • salmétérol
• médicaments permettant de diminuer le cholestérol, tels que :
  • atorvastatine et pitavastatine
• médicaments utilisés pour traiter la goutte :
  • colchicine
• antiplaquettaires, utilisés pour réduire le risque de caillots sanguins, tels que :
  • clopidogrel
• médicaments ou compléments oraux contenant des minéraux (tels que magnésium, aluminium, calcium, fer, zinc), tels que :
  • compléments minéraux, vitamines (y compris multivitaminés), antiacides et laxatifs

Si vous prenez des médicaments, des compléments oraux, des antiacides ou des laxatifs contenant des minéraux (tels que magnésium, aluminium, calcium, fer, zinc), prenez-les au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Genvoya.

Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments ou tout autre médicament. N'interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

VIH

Traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de toute mutation connue pour être associée à une résistance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir.

Co-administration de Genvoya avec les médicaments dont la clairance dépend largement du CYP3A et pour lesquels les concentrations plasmatiques élevées sont associées à des effets indésirables graves ou mettant en jeu le pronostic vital. Genvoya ne doit donc pas être co-administré avec les médicaments suivants (liste non exhaustive) (voir rubriques 4.4 et 4.5) : • antagonistes des récepteurs alpha-1 adrénergiques : alfuzosine • antiarythmiques : amiodarone, quinidine • dérivés de l'ergot de seigle : dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine • agents de motilité gastro-intestinale : cisapride • inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase : lovastatine, simvastatine • agent modifiant les lipides : lomitapide • neuroleptiques/antipsychotiques : pimozide, lurasidone • inhibiteurs de la PDE-5 : sildénafil, utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire • sédatifs/hypnotiques : midazolam par voie orale, triazolam

Co-administration avec les médicaments qui sont des inducteurs puissants du CYP3A en raison du risque potentiel de perte de réponse virologique et de résistance éventuelle à Genvoya. Genvoya ne doit donc pas être co-administré avec les médicaments suivants (liste non exhaustive) (voir rubriques 4.4 et 4.5) : • anticonvulsivants : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne • antimycobactériens : rifampicine • produits à base de plantes : millepertuis (Hypericum perforatum)

Co-administration avec le dabigatran étexilate, un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) (voir rubrique 4.5).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin

• Tout signe d'inflammation ou d'infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d'infections opportunistes (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d'une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.

• Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également apparaître après que vous avez commencé à prendre des médicaments pour votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement. Soyez attentif aux éventuels symptômes d'une infection ou autres symptômes, tels que :

– faiblesse musculaire – faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc – palpitations, tremblements ou hyperactivité

Si vous remarquez les effets indésirables décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (Peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

envie de vomir (nausées)

Effets indésirables fréquents (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

rêves anormaux maux de tête sensations vertigineuses diarrhées vomissements maux d'estomac flatulences éruption cutanée fatigue

Effets indésirables peu fréquents (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

faible taux de globules rouges (anémie) pensées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients ayant souffert par le passé de dépression ou de troubles mentaux), dépression problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie) gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème) démangeaisons (prurit) urticaire

Si l'un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

Autres effets pouvant être observés au cours du traitement contre le VIH

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

• Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Genvoya peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os). La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le surpoids sont parmi les nombreux facteurs de risque d'être atteint par cette maladie. Les signes de l'ostéonécrose sont les suivants :

– raideur articulaire – douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules) – mouvements difficiles

Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Une prise de poids ainsi qu'une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l'augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procédera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES

Boîte Postale 97 1000 BRUXELLES Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg/Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Genvoya • si vous êtes allergique à l'elvitégravir, au cobicistat, à l'emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Co-administration de Genvoya avec les médicaments dont la clairance dépend largement du CYP3A et pour lesquels les concentrations plasmatiques élevées sont associées à des effets indésirables graves ou mettant en jeu le pronostic vital. Genvoya ne doit donc pas être co-administré avec les médicaments suivants (liste non exhaustive) (voir rubriques 4.4 et 4.5) : • antagonistes des récepteurs alpha-1 adrénergiques : alfuzosine • antiarythmiques : amiodarone, quinidine • dérivés de l'ergot de seigle : dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine • agents de motilité gastro-intestinale : cisapride • inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase : lovastatine, simvastatine • agent modifiant les lipides : lomitapide • neuroleptiques/antipsychotiques : pimozide, lurasidone • inhibiteurs de la PDE-5 : sildénafil, utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle

pulmonaire • sédatifs/hypnotiques : midazolam par voie orale, triazolam

Co-administration avec les médicaments qui sont des inducteurs puissants du CYP3A en raison du risque potentiel de perte de réponse virologique et de résistance éventuelle à Genvoya.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

• Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en immédiatement à votre médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Genvoya. La quantité de ce médicament dans votre sang peut diminuer pendant la grossesse et être insuffisante pour agir correctement.
• Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Genvoya.
• N'allaitez pas pendant le traitement par Genvoya. En effet, certaines substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain. L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Adultes et adolescents > 12 ans (> ou = 35 kg)

1 comprimé, 1 x par jour

• En cas d'oubli de max. 18 h: prendre la dose oubliée et continuer normalement.
• En cas d'oubli de plus de 18 h: ne pas prendre la dose oubliée et continuer normalement.
• En cas de vomissements dans l'heure suivant la prise: prendre un autre comprimé.

Mode d'administration

• Avec de la nourriture.
• Ne pas croquer, écraser ou couper.