Rybelsus 14mg Comp 30

De werkzame stof in Rybelsus is semaglutide. Het is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen. Rybelsus wordt gebruikt om volwassenen (18 jaar en ouder) met diabetes type 2 te behandelen wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende zijn: - als opzichzelfstaande behandeling - wanneer u geen metformine mag gebruiken (een ander geneesmiddel voor diabetes) of - met andere geneesmiddelen tegen diabetes - wanneer die andere geneesmiddelen onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels te reguleren. Dit kunnen geneesmiddelen zijn die u inneemt via de mond of via injecties, zoals insuline. Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals afgesproken met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Wat is diabetes type 2? Diabetes type 2 is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt. De insuline die uw lichaam wel aanmaakt, verlaagt uw bloedsuiker niet zoals het hoort. In sommige gevallen kan uw lichaam te veel bloedsuiker (glucose) aanmaken. Wanneer uw bloedsuiker hoger wordt en gedurende een langere periode hoog blijft kan dit leiden tot schadelijke effecten zoals hartproblemen, nierziekte, oogaandoeningen en slechte doorbloeding in uw ledematen. Het is daarom belangrijk om uw bloedsuikerspiegels binnen de normale waarden te houden.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Semaglutide vertraagt de maaglediging, wat de absorptie van andere orale geneesmiddelen kan beïnvloeden.

Effecten van semaglutide op andere geneesmiddelen

Thyroxine
De totale blootstelling (Area Under the Curve (AUC)) aan thyroxine (gecorrigeerd voor endogene waarden) was 33% hoger na toediening van een enkelvoudige dosis levothyroxine. De maximale blootstelling (Cmax) was onveranderd. Monitoring van schildklierparameters moet worden overwogen bij gelijktijdige behandeling van patiënten met semaglutide en levothyroxine.

Warfarine en andere coumarinederivaten
Semaglutide veranderde de AUC of de Cmax van R- en S-warfarine niet na een enkele dosis warfarine. De farmacodynamische effecten van warfarine zoals gemeten met de internationale genormaliseerde ratio (INR) werden niet op een klinisch relevante manier beïnvloed. Er zijn echter gevallen van verlaagde INR gemeld bij gelijktijdig gebruik van acenocoumarol en semaglutide. Bij het instellen van de behandeling met semaglutide bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequente controle van de INR aanbevolen.

Rosuvastatine
De AUC van rosuvastatine nam met 41% [90% BI: 24; 60] toe bij toediening samen met semaglutide. Op basis van de brede therapeutische index van rosuvastatine wordt de omvang van de verandering in de blootstelling niet klinisch relevant geacht.

Digoxine, orale anticonceptiva, metformine, furosemide
Er werd geen klinisch relevante verandering in de AUC of de Cmax van digoxine, orale anticonceptiva (met ethinylestradiol en levonorgestrel), metformine of furosemide waargenomen bij gelijktijdige toediening met semaglutide.

Interacties met geneesmiddelen met een zeer lage biologische beschikbaarheid (1%) zijn niet geëvalueerd.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie). Vertel het uw arts als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Ernstige allergische reacties (anafylactische reacties). Schakel onmiddellijk medische hulp in en informeer uw arts zo snel mogelijk als u klachten krijgt zoals ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht en keel, een piepende ademhaling, snelle hartslag, bleke en koude huid, duizeligheid en zwakte.

Ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis) wat ernstige aanhoudende pijn in uw buik en rug kan veroorzaken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u deze klachten ervaart.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Een medische aandoening van het oog genaamd niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) die ervoor kan zorgen dat u, zonder enige pijn, minder of niets meer ziet met één van uw ogen. Neem direct contact op met uw arts als u merkt dat u plotseling niets meer ziet of langzaam minder goed ziet (zie rubriek 2: 'Plotselinge veranderingen in uw zicht').

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Verstopping van de darmen. Een ernstige vorm van verstopping met daarbij klachten zoals buikpijn, een opgeblazen gevoel, overgeven, enz.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) als dit geneesmiddel samen met geneesmiddelen wordt gebruikt die een sulfonylureumderivaat of insuline bevatten. Uw arts zal de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel

Misselijkheid - dit verdwijnt meestal na enige tijd

Diarree - dit verdwijnt meestal na enige tijd.

De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen. Dit kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen. Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) als dit geneesmiddel samen wordt gebruikt met orale antidiabetesmiddelen, anders dan sulfonylureumderivaat of insuline

Minder eetlust

Duizeligheid

Braken - gewoonlijk gaat dit over na verloop van tijd en het kan vaker voorkomen na het verhogen van uw dosis naar 25 mg en 50 mg

Maagpijn

Opgeblazen gevoel in de maag

Verstopping (obstipatie)

Maag van streek of spijsverteringsstoornis (indigestie)

Ontstoken maag (gastritis) - de verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid of braken

Reflux of brandend maagzuur - ook wel 'gastro-oesofageale refluxziekte' genoemd

Gasvorming (flatulentie)

Vermoeidheid

Verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase), aangetoond door bloedtests

Meer of minder gevoel in de huid - gewoonlijk gaat dit over na verloop van tijd en het kan vaker voorkomen bij 25 mg en 50 mg dan bij 1,5 mg, 4 mg en 9 mg

Hoofdpijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos

Eten en drinken smaakt anders dan normaal

Snelle polsslag

Boeren

Voedsel blijft langer dan normaal in de maag (vertraagde maaglediging)

Galstenen

Gewichtsverlies.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (www.fagg.be) - Afdeling Vigilantie: www.eenbijwerkingmelden.be of adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Rybelsus is een tablet voor eenmaal daags oraal gebruik.

– Dit geneesmiddel moet op een lege maag worden ingenomen, aanbevolen wordt na een nuchtere periode van minstens 8 uur (zie rubriek 5.2). – Het moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een slok water (maximaal een half glas water, overeenkomend met 120 ml). Tabletten mogen niet worden gebroken, geplet of gekauwd, aangezien niet bekend is of dit de absorptie van semaglutide beïnvloedt.

– Patiënten moeten na inname minstens 30 minuten wachten voordat ze iets eten, drinken of andere orale geneesmiddelen gebruiken. Minder dan 30 minuten wachten vermindert de absorptie van semaglutide (zie rubriek 4.5 en 5.2).